[发明专利]一种雷贝拉唑肠溶口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种雷贝拉唑肠溶口崩片，其特征在于，它由雷贝拉唑肠溶纳米囊及适宜的压片辅料制成口腔崩解片，适用于患有精神疾病或者吞咽困难的消化道溃疡病人。

2.本发明涉及的一种雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，进一步包括肠溶纳米囊、口腔崩解层。

3.如权利要求1所述的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括下述步骤：

（1）将肠溶囊材、雷贝拉唑、植物油溶于乙醇，制成质量浓度1~10%的囊材溶液，搅拌0.5~2h；

（2）将制得的囊材溶液搅拌下缓慢加入到5~20倍体积，含有表面活性剂0.1~1%体积浓度的水溶液中，搅拌1~3h，过微孔滤膜，静置分层；

（3）将沉淀物干燥，制得雷贝拉唑肠溶纳米囊；

（4）将纳米囊与适宜的压片辅料混合，压片，即得雷贝拉唑肠溶纳米囊口崩片。

4.如权利要求3所述雷贝拉唑原料经纳米化处理。

5.如权利要求3所制得的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，含药纳米囊的特征在于，含有雷贝拉唑肠溶纳米囊约为10%~90%重量百分比。

6.如权利要求3所制得的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，其特征在于，所制得含药纳米囊粒径小于1000nm，口腔崩解后无沙粒感，肠溶纳米囊能保护药物免受外界环境影响，降低胃肠道刺激，吸收更好。

7.如权利要求3所述的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，所述肠溶囊材为丙烯酸树脂。

8.如权利要求3所述的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，所述植物油为大豆油、花生油、玉米油、棕榈油中的一种或几种。

9.如权利要求3所述的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，所述表面活性剂为泊洛沙姆。

10.如权利要求2所述的雷贝拉唑肠溶口腔崩解片，其口腔崩解层的特征在于，其由适宜的压片用辅料组成，包括崩解剂、润滑剂、矫味剂，具体可选用以下辅料：

(1) 如权利要求9所述的崩解剂可以选用交联聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠其中的一种或几种；

 (2) 如权利要求9所述的润滑剂为硬脂酸及其盐、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种；

 (3)如权利要求9所述的矫味剂为果糖、蔗糖、苹果酸、柠檬酸、阿斯巴甜、甜菊甙中的一种或几种。