[发明专利]一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法及检测方法，属于中药的技术领域。

背景技术

腰椎间盘突出症（LDH）是骨科常见病，可导致腰痛、下肢疼痛、麻木、肌力减退和大小便障碍等症状。其病因病机，一为受风寒，或坐卧湿地，风寒水湿之邪浸渍经络，经络之气阻滞而发病；二为跌扑闪挫，积累陈伤，经筋、络脉受损，瘀血凝滞所致；三为后期伴有正气虚亏，肝肾不足。腰椎间盘突出分为3型：单纯突出型，核未穿破纤维环；后纵韧带下型，髓核未穿破后纵韧带；游离块型，后纵韧带破裂，髓核游离于椎管内。LDH属于中医“腰腿痛”、“痹症”的范畴。

传统疗法采取服用西药、理疗等方式，但是均不能修复破裂的纤维环，而且西药具有一定的毒副作用，依赖性强，不能从根本上起到治疗作用；理疗则使多数患者不能长期坚持而中断治疗。因此，中医药疗法逐渐显示出了它的重要性。为了达到防治目的，许多申请人及药品企业做了大量的研究，也提供了一些治疗的产品，如专利号为：200810080262.8名称为“一种治疗腰间盘突出症的药酒”及申请号为200910272688.8名称为“一种治疗腰椎间盘突出症的外敷药面”等，但是这些药物剂型单一，大多为敷贴制剂，应用面较窄，而且敷贴制剂的提取工艺和检测方法过于简单粗糙，不能最大限度的富集有效成分，因而见效慢，治疗时间长。鉴于此，寻找更理想的药物剂型、制备工艺和更稳定的检测方法仍然是我们目前急需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法及检测方法，用于对腰椎间盘突出的治疗，本发明提供的工艺合理可行，检测方法能有效的控制产品质量。

本发明是这样构成的：一种治疗腰椎间盘突出的注射剂的制备方法，按重量份计算，取牛膝10～25份、杜仲5～10份、桑寄生20～35份和秦艽10～25份，加入60%～90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6～8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1～1.5的浸膏；加2～3倍水加热到40～60℃搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙10～15份，加水煎煮两次，每次加水6～9倍量，煎煮2～3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1～1.5的浸膏；将浸膏加90％～95％的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。

优选的，按重量份计算，取牛膝18份、杜仲8份、桑寄生25份和秦艽18份，加入60%～90%乙醇溶液，乙醇溶液的用量为6～8倍，渗漉提取，过滤，合并醇液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.1～1.5的浸膏；加2～3倍水加热到40～60℃搅拌溶解，加入有机溶剂进行萃取，回收溶剂，浓缩干燥得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物；按重量份计算，取地龙12份，加水煎煮两次，每次加水6～9倍量，煎煮2～3.5小时，合并两次煎煮液浓缩成1.1～1.5的浸膏；将浸膏加90％～95％的乙醇，搅拌、沉淀回收乙醇并浓缩，在45～50℃下干澡、粉碎成粉，得地龙提取物；将牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物、秦艽提取物和地龙提取物混合并加入适当的辅料制备成冻干粉针剂或输液剂。

牛膝提取物中的紫茎牛膝甾酮的含量为50%～100%。

牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物还可以采用以下方法制备：

取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮2～5次，每次1～4小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成60℃相对密度为1.15～1.20的清膏，加入等体积正丁醇或仲丁醇萃取，分离萃取液，减压浓缩溶剂至相对密度60℃为1．15～1．20的清膏，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。

或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮2～5次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度60℃为1.15～1.20的清膏，加入乙醇进行沉淀纯化，过滤，收集滤液，减压回收乙醇至60℃相对密度为1．15～1．20的清膏，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。

或者取牛膝、杜仲、桑寄生和秦艽，加水煎煮2～5次，每次1～4小时，合并煎液，滤过，滤液过大孔吸附树脂柱，先用适量水洗脱，再用乙醇解吸，收集解吸液，减压回收乙醇，减压干燥，得牛膝提取物、杜仲提取物、桑寄生提取物和秦艽提取物。