[发明专利]用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于包衣剂领域，尤其是一种用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂。

背景技术

中药制剂中很多产品属于浸膏类产品，含有易于吸潮的成分，会吸收环境中的水分，造成药物软化变形，或吸水硬结，不能完全崩解，影响药物疗效；而且，吸湿后制剂更容易氧化、水解、霉变，使制剂的物理稳定性、化学稳定性和生物稳定性降低。

普通的包衣剂具有易操作、增重少、包衣速度快、稳定性好等优点，在药品包衣中广泛应用。但普通包衣剂薄膜空隙率较大，水汽通透性高，对于易吸潮的中药来说，防潮效果不好。同时，浸膏类药物有很强的亲水性，包衣过程中如果条件控制不好，也会使包衣溶液中的水分进入药芯内部，造成药物膨胀变形和变质。因此，对应用于中药制剂的薄膜包衣研究中，提高其防潮性能，避免药物吸收水分是重点。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂，该包衣剂可避免包衣操作过程中溶剂水分渗入药芯，而且对包覆于其内的中药固体制剂起到防潮作用，降低包衣药物的吸潮率，保证药物疗效。

本发明的目的还在于提供一种用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂的制备方法。

本发明解决其技术问题是通过以下技术方案实现的：

一种用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂，其特征在于：该薄膜包衣剂由内层薄膜包衣剂及外层薄膜包衣剂构成，内层薄膜包衣剂由以下重量百分比的组份组成：

聚乙烯吡咯烷酮衍生物        50～90%；

丙烯酸树脂衍生物            0～30%；

着色剂                0～20%；

外层薄膜包衣剂由以下重量百分比的组份组成：

纤维素醚衍生物        25～80%；

聚乙烯醇              0～65%；

聚乙二醇衍生物        5～28%；

着色剂                10～50%；

所述的内层包衣剂与外层包衣剂的重量比为：1:1～6。

而且，所述内层薄膜包衣剂的组份中聚乙烯吡咯烷酮衍生物为聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙烯吡咯烷酮K90或聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯。

而且，所述内层薄膜包衣剂的组份中丙烯酸树脂衍生物为聚丙烯酸树脂Ⅱ号，聚丙烯酸树脂Ⅲ号或聚丙烯酸树脂Ⅳ号。

而且，所述的外层薄膜包衣剂的组份中的纤维素醚衍生物为羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、乙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，所述的外层薄膜包衣剂的组份中的聚乙二醇衍生物为聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇3350、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，所述内层包衣剂使用量为所包衣药物重量的0.5-3%，外层包衣剂使用量为药物重量的1-6%。

而且，所述的内层包衣剂中所含的着色剂为钛白粉、色淀、氧化铁中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

而且，所述的外层包衣剂中所含的着色剂为钛白粉、色淀、氧化铁中的一种或任意两种或任意两种以上的组合。

一种权利要求1所述的薄膜包衣剂的制备方法，其特征在于：

⑴．制备内层包衣剂：将定量着色剂与定量丙烯酸树脂衍生物混合后用粉碎机粉碎，过筛后与聚乙烯吡咯烷酮衍生物混合，至颜色均匀，得到内层包衣剂；

⑵．制备外层包衣剂：将定量着色剂与定量纤维素醚衍生物混合，用粉碎机粉碎，过筛后与定量的聚乙烯醇、聚乙二醇衍生物及定量纤维素醚衍生物进行混合，至颜色均匀，制得外层包衣剂。

本发明的优点和有益效果为：

1、本发明用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂为双层包衣剂，内层采用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）衍生物、丙烯酸树脂衍生物、着色剂等原料，包衣加工时采用水和乙醇的混合液为溶剂，避免药物吸水；外层采用纤维素醚衍生物、聚乙烯醇、聚乙二醇衍生物、着色剂，起到着色、防潮等作用。

2、本发明用于易吸潮类中药固体制剂的薄膜包衣剂提高了包衣剂对易吸潮中药制剂的防潮效果，内层包衣剂的使用避免了防潮型包衣剂水溶液或低醇溶液在包衣操作中药物吸收水分而影响药物品质，也不会影响药物的崩解和释放。