[发明专利]硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液中的头孢匹罗有关物质Ⅱ的检测方法无效
| 申请号： | 201210380063.5 | 申请日： | 2012-10-09 |
| 公开（公告）号： | CN102928525A | 公开（公告）日： | 2013-02-13 |
| 发明（设计）人： | 徐卫东;李长宏;陈秀艳;杨园园 | 申请（专利权）人： | 北京锐业制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京中海智圣知识产权代理有限公司 11282 | 代理人： | 曾永珠 |
| 地址： | 100176 北京市大*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 硫酸 头孢 氯化钠 注射液 中的 有关 物质 检测 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液中的头孢匹罗有关物质Ⅱ的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，进行色谱条件与系统适用性的试验，将适合分离分子量1000-5000球状蛋白的色谱用亲水硅胶作为填充剂，以体积比85：15的磷酸盐缓冲液-乙腈作为流动相，流速为0.5ml/min，其中所述磷酸盐缓冲液由体积比50：50的0.05mol/L磷酸氢二钠和0.05mol/L磷酸二氢钠构成，检测波长为254nm，从输液袋中取相当于包含头孢匹罗10mg的适量硫酸头孢匹罗/碳酸钠混合粉末，置10ml量瓶中；加水溶解并稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪中，进行色谱测试，记录色谱图。
2.根据权利要求1所述的硫酸头孢匹罗/氯化钠注射液中的头孢匹罗有关物质Ⅱ的检测方法，其特征在于，从输液袋中取相当于含头孢匹罗10mg的适量硫酸头孢匹罗/碳酸钠混合粉末，称定，加水溶解并制成每1ml中约含头孢匹罗1.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取硫酸头孢匹罗对照品适量，称定，加水溶解并稀释成每1ml中含头孢匹罗5μg的溶液，作为对照品溶液；分别量取供试品溶液与对照品溶液各20μl注入液相色谱仪中，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%～25%，进行色谱测试，记录色谱图。
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