[发明专利]延龄长春胶囊的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品检验技术领域。具体地说，本发明涉及一种中成药的检测方法。

背景技术

传统中成药检测方法只能定性说明中成药的成分，高效和定量的检测中成药的成分，是现代中药产业急需解决的技术问题。

延龄长春胶囊由十七种天然药物经过粉碎、提取、煎煮、过滤、干燥等一系列工艺制成，具有良好的补肾壮阳，填精补髓，纳气平喘的作用。对于肾阳不足，精血亏虚，腰膝酸痛，四肢寒冷，体倦乏力，阳痿早泄，须发早白，神疲赢瘦等症有较好的疗效。

延龄长春胶囊为硬胶囊，内容物为呈棕褐色粉末；气腥，味咸。

延龄长春胶囊的处方如下：

鹿茸（去毛）8.7g     鹿鞭          2.5g      狗鞭     5g

猪睾丸      51.3g    大海米        42g       狗骨     60g

海马        53.3g    蛤蚧（去头足）2g        熟地黄   30.7g

龟甲胶      30g      黄精（酒制）  62g       制何首乌 92g

山茱萸      60g      人参          20g       蛇床子   46.7g

淫羊藿（炙）30.7g    钟乳石（煅）  44g

延龄长春胶囊的制法如下：以上十七味，鹿茸、龟甲胶、人参、何首乌、黄精、钟乳石粉碎成细粉。狗鞭、鹿鞭、猪睾丸、蛤蚧、大海米、海马加40%乙醇回流提取二次，每次5小时，滤过，合并滤液，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.32～1.35(50°C)的清膏。其余熟地黄等五味加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35(50°C)的清膏。两清膏合并，加入上述粉末混匀，干燥，粉碎，过筛，装胶囊，制成1000粒，即得。

延龄长春胶囊的制法复杂，其疗效受药材的品质、含量和药剂的制作工艺影响较大。然而现有的检测方法，定性、定量检测不全面，无法更好的保证药品的质量，进而对药品使用的安全性和有效性构成威胁。

发明内容

本发明为解决上述现有技术的不足，提供一套全面有效的检测方法，严格控制延龄长春胶囊的质量稳定性。

本发明提供的延龄长春胶囊的检测方法包括如下步骤：

A)内容物性状观察；

B)显微镜下检查；

C)薄层色谱法鉴别方中蛇床子、人参；

D)根据中国药典2010年版一部附录IL，检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定；和

E)高效液相色谱法测定方中何首乌活性成分的含量。

在本发明中，步骤A)的观察即粉末性状观察，也就是对延龄长春胶囊药品进行观察，其内容物应当为棕褐色粉末；气腥，味咸。

步骤B)的观察即显微镜下检查，应当为不规则形碎块，淡黄色或淡灰色，骨陷窝类圆形或类棱形，大小及排列不一，边缘骨小管呈放射状沟纹。类方形晶体众多，透明，有的表面有多组斜交解理纹理，滴加稀盐酸，产生气泡。粘液细胞内含草酸钙针晶束。

步骤C)的鉴别包括：

(1)取延龄长春胶囊内容物3g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，滤过，滤液用三氯甲烷提取2次，每次10ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材1g，加水20ml，加热回流1小时，滤过，滤液用三氯甲烷10ml提取，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。吸取上述溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上以体积比12：4：0.5比例的甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下（365nm）检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；