[发明专利]一种多烯磷脂酰胆碱注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种多烯磷脂酰胆碱注射液，其包含多烯磷脂酰胆碱、增溶剂、防腐剂和稳定剂，其中所述增溶剂选自去氧胆酸、去氧胆酸钠、去氢胆酸、去氢胆酸钠、胆酸或胆酸钠，其中所述稳定剂选自氨基酸或其钠盐或者三羟甲基氨基甲烷。

2.权利要求1的多烯磷脂酰胆碱注射液，其包含如下组分和含量：多烯磷脂酰胆碱220-275份、增溶剂120-200份、防腐剂30-60份、稳定剂1-40份，其中含量是重量份。

3.权利要求2的多烯磷脂酰胆碱注射液，其包括如下组分和含量：多烯磷脂酰胆碱220-250份、增溶剂125-175份、防腐剂40-50份、稳定剂10-30份，其中含量是重量份。

4.权利要求3的多烯磷脂酰胆碱注射液，其包括如下组分和含量：多烯磷脂酰胆碱230-245份、增溶剂140-160份、防腐剂45-50份、稳定剂15-25份，其中含量是重量份。

5.权利要求4的多烯磷脂酰胆碱注射液，其包括如下组分和含量：多烯磷脂酰胆碱232.5份、增溶剂140-160份、防腐剂45-50份、稳定剂15-25份，其中含量是重量份。

6.权利要求1-5中任一项的多烯磷脂酰胆碱注射液，其还包括如下组分和含量：氯化钠6-25份、核黄素或核黄素磷酸钠0.1-2份、氢氧化钠11-30份，其中含量是重量份，其中核黄素磷酸钠含量以核黄素计。

7.权利要求1-6中任一项的多烯磷脂酰胆碱注射液，其中所述增溶剂选自去氧胆酸或去氧胆酸钠，其中所述稳定剂选自蛋白质氨基酸或三羟甲基氨基甲烷，其中所述防腐剂选自苯甲醇。

8.权利要求7的多烯磷脂酰胆碱注射液，其中所述增溶剂是去氧胆酸。

9.权利要求7的多烯磷脂酰胆碱注射液，其中所述蛋白质氨基酸选自甘氨酸或精氨酸或者它们的混合物。

10.一种制备权利要求1-9中任一项的多烯磷脂酰胆碱注射液的方法，其包括以下步骤：

(1)在氮气保护下，向60％～95％配制量的注射用水中加入各组分，搅拌均匀，必要时适当加热；

(2)向步骤(1)溶液中加入0.01％～1％的活性炭吸附15～30min，之后进行脱炭处理，其中活性炭含量是重量份；

(3)如有必要，用氢氧化钠溶液或稀盐酸溶液调节pH至7.5～9.5；

(4)加水至配制量；

(5)过滤，于氮气覆盖下灌封，灭菌，视检合格，即得。