[发明专利]醋酸优力司特分散片及其制备方法

权利要求书

1.醋酸优力司特分散片，包括：

醋酸优力司特与崩解剂的预混料，醋酸优力司特含量为1-30％(w/w)；

填充剂：蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、淀粉、硫酸钙、磷酸氢钙中的一种或多种，填充剂含量为10-90％(w/w)；

崩解剂：交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、淀粉及其衍生物中的一种或多种；

粘合剂：聚维酮及其水溶液或乙醇溶液、羟丙甲基纤维素及其水溶液或淀粉浆中的一种或两种；

和润滑剂；

其中，醋酸优力司特占预混料总重量的50-85％，70-100％的醋酸优力司特和崩解剂粒子的粒径小于等于75微米。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征为崩解剂为低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和交联聚维酮。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征为崩解剂为交联聚维酮，醋酸优力司特占预混料总重量的67-83％。

4.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征为崩解剂为羧甲基淀粉钠，醋酸优力司特占预混料总重量的50-55％。

5.根据权利要求3或4所述的药物组合物，其特征为填充剂为淀粉、乳糖、微晶纤维素和甘露醇中的一种或多种。

6.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)将微粉化的醋酸优力司特与粒径小于75微米的崩解剂预先混合，获得崩解剂和主药的预混料；

2)将1)中预混料与除粘合剂和润滑剂外的其它赋形剂，利用适宜的混合设备混合均匀；

3)加入粘合剂进行湿法制粒，干燥并用适宜目数筛网整粒后压片；或采用一步制粒或干法制粒压片；或不制粒，在2)中同时加处粘合剂，在此步中加入润滑剂混合均匀后采用粉末直接压片。

7.权利要求1-5任意一项所述的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

1)将未微粉化的醋酸优力司特与崩解剂混合后共同微粉化，获得崩解剂和主药的预混料；

2)将1)中预混料与除粘合剂和润滑剂外的其它赋形剂，利用适宜的混合设备混合均匀；

3)加入粘合剂进行湿法制粒，干燥并用适宜目数筛网整粒后压片；或采用一步制粒或干法制粒压片；或不制粒，在2)中同时加处粘合剂，在此步中加入润滑剂混合均匀后采用粉末直接压片。