[发明专利]一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属生物医用材料的应用领域，涉及一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法。

背景技术

日常生活中，人体组织和器官的缺失、破损或功能衰竭十分常见，对人们健康和生命构成了严重的威胁。长久以来人们不断地探索和研究材料和生物技术，其目的是解决医学中的有关问题，保障人类健康，为疾病的预防、诊断、治疗和康复服务。

疝气，即人体组织或器官一部分离开了原来的部位,通过人体间隙、缺损或薄弱部位进入另一部位。疝气是一种多发性疾病，尤其是老人和儿童患病率较高。由于疝气会引发多种疾病，对人们健康和生命构成了严重的威胁。疝气如不治疗,随时可有嵌顿之险。如出现疼痛、质地较硬、按揉不易还纳并伴有腹痛、腹胀,渐渐出现恶心呕吐等表现,时间较久可致肠管缺血坏死危及生命。一般成年人患有疝气之后不能自行康复，必须借助外部手段进行治疗。针对疝气，有不同的治疗方法。其中传统的治疗方法包括：①疝气带；②中药疗法；③注射封闭；④外科手术等。对于成人而言，一般采用手术治疗。传统手术是把破损处直接用粗线缝上，这种方法不足之处在于张力缝合、疼痛剧烈、恢复慢。

疝气补片的出现为疝气治疗提供了新的思路。Kugel【Kugel，Hernia mesh Patch with seal stiffener，U.S.Pat.No.6,290,708】设计了双层惰性材料网结构的疝气补片，第一层是疝气修补材料，第二层是加强材料，起到手术时疝气补片不会发生折叠的作用。John Allen Pacey【John Allen Pacey，Percutaneous cannula delvery system for hernia Patch，US2002/0103494 A1】利用镍铬加强的聚四氟乙烯塑料，制备了疝气补片。Gregory A Spitz【Gregory A Spitz，Methods and apParatus for the rePair of hernias，US2005/0159777A1】设计了一种疝气修补膜，通过把疝囊放入腹膜前间隙中，给疝囊放气后，便会平展开来，起到疝气修补的作用。目前中国大陆市场上主要使用美国外科公司（Tyc Surgipro Plug Mate）、美国强生公司的产品和美国巴德（Bard）公司的Perifix Plug。这几种产品都是由聚丙烯所制得，均由一个锥状的充填物和一枚平片组成，采用的手术方式为填充式腹股沟疝修补术。

近年来，国内研究人员在疝气补片方面也做了研究。陈南梁【陈南梁等，聚丙烯经编疝气补片及其制备方法：CN1775188】用医用级聚丙烯单丝通过编织制备了疝气补片，产品稳定性与均匀性好，质量达到或超过国外同类产品。沈新元等人【沈新元等，一种用于医用疝气补片的网状织物；CN101518478】用医用级聚己内酯通过编织制备了疝气补片，产品生物稳定性、生物相容性好，聚己内酯单丝刚度相对较大，产品力学性能较好。由于聚己内酯可降解，不需要再次手术取出。生玉英等人【生玉英等，疝气补片，CN2863013】发明了一种永久植入人体内的聚丙烯疝气补片。其主要由外层网塞、平片网片组成，特征是在外层网塞内设置二片四叶花瓣状网片，二片四叶花瓣状网片套在外层网塞内形成锥形体。这种补片紧凑，合理；能根据疝的大小任意裁剪，病人适应性强，手术时间大大缩短，病人痛苦小，恢复时间短，并可预防疝复发。该产品的缺点是结构复杂，制备工艺繁琐。

目前，国内外的疝气补片都是由纤维编织而成的网状结构，具有较为柔软的特点。其缺点是，当医生临床手术时根据创面大小对疝气补片进行剪裁后，边沿部分容易起毛，线头散乱，给缝合带来一定的不便，一定程度上也影响了缝合强度。此外，网状的疝气补片在应用中也存在着一些问题：如果进行大面积的腹壁缺损修补，如处理不当，后期的疤痕收缩会造成网片扭曲，其不规则的表面可能刺激并损伤周围组织，引起感染殁皮肤窦道形成。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术疝气补片存在的剪裁后边沿部分容易起毛、线头散乱、疤痕收缩会造成疝气补片扭曲等问题，提供一种用做疝气补片的镂空型膜片及其制备方法，是一种具有单层薄膜镂空结构的疝气补片及其制备方法，该疝气补片具有较好的力学性能以及生物相容性。在进行疝气修复手术时，先按所需尺寸剪裁补片，然后进行缝合，补片上的孔洞可以用作缝合孔。这种单层薄膜镂空结构的疝气补片制备方法简单，适合于工业化生产。本发明的疝气补片采用薄膜雕刻加工工艺，得到镂空薄膜，这种镂空结构在保证了补片轻巧、透液、柔软的同时，还可以被随意剪裁而不产生毛边线头。通过调控薄膜的厚薄度，可以调节薄膜的柔软度以及与人体组织的帖服性。