[发明专利]一种盐酸伊立替康注射液及其制备方法有效
| 申请号： | 201210413445.3 | 申请日： | 2012-10-25 |
| 公开（公告）号： | CN102885765A | 公开（公告）日： | 2013-01-23 |
| 发明（设计）人： | 陈玉军;王伟权;张玉华;庞睿;段志强;王晴;吴贵海;葛存慧;宋成君 | 申请（专利权）人： | 哈药集团生物工程有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4745;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所 11130 | 代理人： | 王为 |
| 地址： | 150025 黑龙江省*** | 国省代码： | 黑龙江;23 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 伊立替康 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸伊立替康注射液，其特征在于，所述注射液每100ml含有以下组分：
盐酸伊立替康1g
乳酸0.09 g
山梨醇2.25g
注射用水加到100ml
溶液pH 值为3.2～3.6。
其制备方法如下：
乳酸用全量20%-30%的75℃～85℃注射用水溶解配成乳酸溶液，然后加入盐酸伊立替康，迅速加入全量60%～70%的注射用水充分搅拌至全部溶解，再加入山梨醇，搅拌至全部溶解，0.1%的活性炭吸附后用0.45μm金属滤芯脱炭，加注射用水至全量的95%，用pH调节剂调节pH 至3.2～3.6，加注射用水至全量搅拌均匀，0.22μm的微孔滤膜过滤，灌装，加塞压盖，灭菌，包装，即得；其中以上各步骤操作均在避光和通氮气的条件下进行，灭菌采用旋转水浴灭菌法，条件为：121℃，15分钟。
2.一种盐酸伊立替康注射液的制备方法，其特征在于，所述注射液每100ml含有以下组分：
盐酸伊立替康1g
乳酸0.09 g
山梨醇2.25g
注射用水加到100ml
溶液pH 值为3.2～3.6。
其制备方法如下：
乳酸用全量20%-30%的75℃～85℃注射用水溶解配成乳酸溶液，然后加入盐酸伊立替康，迅速加入全量60%～70%的注射用水充分搅拌至全部溶解，再加入山梨醇，搅拌至全部溶解，0.1%的活性炭吸附后用0.45μm金属滤芯脱炭，加注射用水至全量的95%，用pH调节剂调节pH 至3.2～3.6，加注射用水至全量搅拌均匀，0.22μm的微孔滤膜过滤，灌装，加塞压盖，灭菌，包装，即得；其中以上各步骤操作均在避光和通氮气的条件下进行，灭菌采用旋转水浴灭菌法，条件为：121℃，15分钟。
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