[发明专利]一种注射用卡巴他赛及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用卡巴他赛，其特征在于，所述的注射用卡巴他赛包括如下组分：卡巴他赛：1份、无水乙醇：20-100份、聚山梨酯-80：10-50份、稳定剂：0.02-0.5份。

2.根据权利要求1所述的注射用卡巴他赛，其特征在于，所述的注射用卡巴他赛包括如下组分：卡巴他赛：1份、无水乙醇：40-80份、聚山梨酯-80：20-40份、稳定剂：0.05-0.2份。

3.根据权利要求1所述的注射用卡巴他赛，其特征在于，所述的注射用卡巴他赛包括如下组分：卡巴他赛：1份、无水乙醇：50份、聚山梨酯-80：25份、稳定剂：0.1份。

4.根据权利要求1所述的注射用卡巴他赛，其特征在于，所述的稳定剂为枸橼酸和/或柠檬酸。

5.权利要求1所述的注射用卡巴他赛的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将卡巴他赛与稳定剂加入40%-90%用量的无水乙醇中，搅拌溶解，加入聚山梨酯-80，混匀后加无水乙醇至处方量，充分搅拌使均匀；

（2）用pH调节剂将步骤1所得溶液的pH值调至4.5-7.0；

（3）加入总重量0.01-0.1%的针用活性炭，搅拌20-40min，先后过0.22μm钛棒过滤器、微孔滤膜或滤芯除炭、除菌；

（4）取样测定含量合格后，分装，半压塞，置冷冻干燥机中蒸除乙醇，压塞、轧盖即得。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于， 步骤1为：将卡巴他赛与稳定剂加入60%-80%用量的无水乙醇中，低于15℃温度下，搅拌溶解，加入聚山梨酯-80，混匀后加无水乙醇至处方量，充分搅拌使均匀。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的pH调节剂为0.1M盐酸溶液和/或0.1M氢氧化钠溶液。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤2中，将pH值调至5.5-6.5。

9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将卡巴他赛或卡巴他赛与枸橼酸加入70%用量的无水乙醇中，搅拌溶解，加入聚山梨酯-80，混匀后加无水乙醇至处方量，充分搅拌使均匀；

（2）用pH调节剂将步骤1所得溶液的pH值调至6.0；

（3）加入总重量0.05%的针用活性炭，搅拌30min，先后过0.22μm钛棒过滤器、微孔滤膜或滤芯除炭、除菌；

（4）取样测定含量合格后，分装，半压塞，置冷冻干燥机中蒸除乙醇，压塞、轧盖即得。