[发明专利]一种碳酸氢钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种碳酸氢钠注射液，其特征在于所述碳酸氢钠注射液的pH值为8.7～9.5。

2.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于该注射液中各组分的组成为：碳酸钠：1.62×10^-2mol/L~8.98×10^-2mol/L，碳酸氢钠：

0.505mol/L~0.581mol/L；碳酸：3.83×10^-4mol/L~2.76×10^-3mol/L。

3.如权利要求1所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于该注射液是由如下方法制备而成：

A)将碳酸氢钠5重量份溶解于20～100体积份的注射用水中，溶解温度为25～100℃，得到溶解液；

B）将所述的溶解液，直接补加适量水至100体积份；

C)将所述的溶解液滤过，灌封于中性硼硅玻璃瓶或塑料包装材料中；

D)将灌封后的中间产品进行灭菌；

E）将所述灭菌后的产品放置至pH值为8.7～9.5。

4.如权利要求3所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述步骤B)为：将所述的溶解液，加入活性炭吸附，过滤除去活性炭，补加水至100体积份。

5.如权利要求3所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述步骤B)为：将所述的溶解液，直接补加水至100体积份，调PH值至7.7～9.4。

6.如权利要求3所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述步骤B)为：将所述的溶解液，加入活性炭吸附，过滤除去活性炭，补加水至100体积份，调PH值至7.7～9.4。

7.如权利要求4或6所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述步骤B)中活性炭的用量为溶液总量的0.01～0.5%。

8.如权利要求5或6所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述步骤B)中pH值通过通入CO₂或加入乳酸、NaOH来调节。

9.如权利要求3所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于步骤C)所述灭菌条件为：115℃～121℃保温8～30分钟灭菌。

10.如权利要求2所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于步骤E)所述的放置条件是：温度：5℃~40℃、相对湿度：18%~90%、时间：0天~24个月。

11.如权利要求3所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述碳酸氢钠注射液的包装材料为中性硼硅玻璃瓶，或以聚丙烯、聚乙烯中的一种或几种为主要材质的塑料包装材料。

12.如权利要求11所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于所述塑料包装材料包括聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液袋、聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋。

13.如权利要求11或12所述的碳酸氢钠注射液，其特征在于在塑料包装材料外层还添加气体阻隔材料。

14.如权利要求1或2所述碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于该方法为：

A)将碳酸氢钠5重量份溶解于20～100体积份的注射用水中，溶解温度为25～100℃，得到溶解液；

B）将所述的溶解液，直接补加适量水至100体积份；

C)将所述的溶解液滤过，灌封于中性硼硅玻璃瓶或塑料包装材料中；

D)将灌封后的中间产品进行灭菌；

E）将所述灭菌后的产品放置至pH值为8.7～9.5。

15.如权利要求14所述碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于所述步骤B)为：将所述的溶解液，加入活性炭吸附，过滤除去活性炭，补加水至100体积份。

16.如权利要求14所述碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于所述步骤B)为：将所述的溶解液，直接补加水至100体积份，调PH值至7.7～9.4。

17.如权利要求14所述碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于所述步骤B)为：将所述的溶解液，加入活性炭吸附，过滤除去活性炭，补加水至100体积份，调PH值至7.7～9.4。

18.如权利要求15或17所述碳酸氢钠注射液的制备方法，其特征在于所述步骤B)中活性炭的用量为溶液总量的0.01～0.5%。