[发明专利]一种碳酸氢钠注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射液及其制备方法，具体涉及一种碳酸氢钠注射液及其制备方法，属于制药技术领域。

背景技术

人类在生命活动中，总要不断地摄入或排出许多酸性或碱性物质，因而人体的血液是一种含有多种物质的混合液体。一个健康人的血液的pH能够稳定地维持在7.35～7.45之间。人类血液的PH值总是维持在7.35-7.45之间，是由于血液中HCO₃^-和H₂CO₃只允许在一定范围。血液中有两对电离平衡，一对是HCO₃-(碱性)和H₂CO₃(酸性)的平衡，另一对是HPO₄^2-(碱性)和H₂PO₄^2-(酸性)的平衡。其中H₂CO₃和HCO₃^-物质的量之比为1∶20，维持血液的pH为7.4。

正常情况下，当酸性物质进入血液时，电离平衡向生成碳酸的方向进行，过多的碳酸由肺部加重呼吸排出二氧化碳，减少的HCO₃^-由肾脏调节补充，使血液中HCO₃^-与H₂CO₃仍维持正常的比值，使pH保持稳定。当有碱性物质进入人体血液，跟H₂CO₃作用，上述平衡向逆反应方向移动，过多的HCO₃^-由肾脏吸收，同时肺部呼吸变浅，减少二氧化碳的排出，血液的pH仍保持稳定。然而，当发生肾功能障碍、肺功能衰退或腹泻、高烧等疾病时，血液中的HCO₃^-和H₂CO₃比例失调，就会造成酸中毒或碱中毒。碳酸氢钠注射液为纠正碱中毒的主要治疗药物。目前常用碳酸氢钠注射液的pH值范围：7.5～8.5，根据一般条件下碳酸氢钠的pH值分布情况分析，为了让碳酸氢钠注射液pH维持在7.5～8.5，必须添加过量的二氧化碳。但过量二氧化碳的添加会引起一些不良的后果，并会影响治疗终止点的误判。因为CO₂自由弥散透过细胞膜，细胞内酸中毒较重。静注碳酸氢钠使pH和CO₂同时升高，左心室收缩压随即下降。细胞内外CO₂的平衡极快，而碳酸氢根的平衡较慢，约l0分钟。因此，细胞内CO₂压力急性升高，迅速酸化，器官功能下降，乳酸清除下降，乳酸性酸中毒加重，引起动脉血氧含量下降、组织供氧不足等。

乳酸性酸中毒的产生会影响酸中毒治疗节点的判断，根据一般的治疗原则，酸中毒需要将血液pH值纠正至7.4。当存在乳酸性酸中毒时，因为全身氧供恢复后，乳酸生成减少、清除增多，乳酸转化为葡萄糖、CO₂和水时，酸血症随之自行纠正。在乳酸完全清除前纠正pH值至正常，则乳酸代谢后pH可能会高于正常，引起反跳性碱化现象。代谢性碱中毒可抑制严重冠心病和慢性心室功能低落的病人的心肌和全身氧供。

发明内容

本发明目的在于提供一种碳酸氢钠注射液，本发明的另一个目的是提供该碳酸氢钠注射液的制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明碳酸氢钠注射液的pH值为8.7～9.5。在此PH值条件下，该溶液对应的各组分组成为：碳酸钠：1.62×10^-2mol/L~8.98×10^-2mol/L，碳酸氢钠：0.505mol/L~0.581mol/L；碳酸：3.83×10^-4mol/L~2.76×10^-3mol/L。

本发明碳酸氢钠注射液可按如下方法制备：

A)将碳酸氢钠5重量份溶解于20～100体积份的注射用水中，溶解温度为25～100℃，得到溶解液；

B）将所述的溶解液，直接补加适量水至100体积份；

C)将所述的溶解液滤过，灌封于中性硼硅玻璃瓶或塑料包装材料中；

D)将灌封后的中间产品进行灭菌；

E）将所述灭菌后的产品放置至pH值为8.7～9.5。