[发明专利]一种抗病毒中药组合物的制备方法及指纹图谱的测定方法

说明书

本发明公开了一种抗病毒中药组合物的制备方法及指纹图谱的测定方法，该方法超声逆流提取法对药材进行提取，并采用超高压液相色谱法测定该中药组合物超声提取液的指纹图谱，该方法符合药物制剂质量控制的要求，可有效控制该中间体的质量。

技术领域

本发明涉及到一种中药组合物的制备方法及指纹图谱的测定方法，属于中药制药领域。

背景技术

现代中药产业化过程中，提取工艺是必不可少的一个重要环节，也是中药生产区别于其他药物生产的一个显著特征。目前中药产业化提取过程中，几乎清一色采用回流提取技术（乙醇提取或水煎煮），但该项技术有其固有缺陷，如提取用溶媒量大，生产成本高，不适合热不稳定性成分提取以及提取效率有限等。随着提取技术的不断发展，连续超声逆流提取技术无论是在生产连续性，大幅度降低生产成本，提高生产自动化程度方面均显示了巨大的优势，有望成为引领行业的提取新技术。但由于部分技术瓶颈的限制，该项技术尚未在中药产业化中大规模推广应用。本项目就是利用连续超声逆流提取技术，对本发明中药组合物的醇提工艺进行优化，解决该技术在中药提取产业化中的共性技术问题，最终实现在中药行业中的大规模推广应用。该项研究将大幅度降低中药生产企业生产成本，提高提取效率，创造良好的社会效益和经济效益。

超高效液相色谱（UPLC）是分离科学中的一个全新类别，UPLC借助于HPLC（高效液相色谱法）的理论及原理，涵盖了小颗粒填料、非常低系统体积及快速检测手段等全新技术，增加了分析的通量、灵敏度及色谱峰容量。UPLC的速度、灵敏度及分离度分别是HPLC的9倍、3倍及1.7倍，它缩短了分析时间，同时减少了溶剂用量降低了分析成本。

超高效液相色谱仪尤其对中药研究领域的发展是一个极大的促进。中药的组分复杂，分离困难等问题都可以通过超高效液相色谱法逐渐解决。在同样条件下，UPLC能分离的色谱峰比HPLC多出一倍还多。在同样条件下，UPLC的分辨率能够认出更多的色谱峰。中药指纹图谱是指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。指纹图谱应该具备指纹性，即：（1）专属性强。指所制订的指纹图谱应该是该中药所独有的、能与其它中药相区别的，其反映的化学信息是具有高度的选择性的；（2）稳定性好。即中药的指纹图谱应该是从某中药的多批次中归纳出的共性，图谱中的共有峰或特征峰应相对稳定；（3）重现性好。所制订的指纹图谱在规定条件下应能再现指纹特征（如共有峰数目、大小、位置等），其误差应在允许的范围内。只有这样，所制订的指纹图谱才具有实用价值，才可以有效控制药品的质量。采用UPLC 指纹图谱方法控制药品质量具有灵敏、快速、简便、准确等特点，通过优选色谱条件测定药品制剂的指纹图谱，可以很好控制药品质量。

专利CN03143211.5公开了一种抗病毒中药组合物及制备方法，作为非典型性肺炎的治疗和预防用药，该中药组合物以清瘟解毒、宣肺泄热为原则，适当配伍芳香辟秽、益气扶正，制备这种抗病毒中药组合物有效成份的原料药包括如下重量份的：连翘、金银花、板蓝根、苦杏仁、薄荷脑、鱼腥草、大黄、广藿香、绵马贯众、红景天、麻黄、甘草、石膏。原工艺中麻黄、连翘、大黄、鱼腥草提取工艺为70%乙醇回流提取，提取液出膏率高、耗时耗能，有效成分提取率相对较低。

发明内容

本发明的目的是提供一种抗病毒中药组合物的制备方法，该制备方法缩短了提取时间、降低了能耗，有效成分的提取率明显提高，同时，本发明人还采用了超高效液相色谱（UPLC）法对该制备工艺进行了质量控制，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：连翘200-300 、麻黄60-100 、大黄40-60 、鱼腥草200-300、金银花200-300 、板蓝根200-300、广藿香60-100、绵马贯众200-300、红景天60-100、薄荷脑5-9、苦杏仁60-100 、甘草60-100 、石膏200-300，该制备方法由以下步骤制成：

(1) 按照原料药重量比例称取中药材，净选；

(2) 广藿香碎断，加5-8倍量水提取挥发油，提油时间4小时，收集挥发油，备用；提取液过滤后，残渣弃去，滤液备用；