[发明专利]一种头孢地嗪化合物的药物组合物

权利要求书

1.一种头孢地嗪组合物，该组合物包括头孢地嗪晶体和碳酸钠，头孢地嗪晶体与碳酸钠的重量百分比为100:8～100:11，其中，头孢地嗪晶体的X-射线粉末衍射图如图1所示，2θ在6.58°±0.1°，11.22°±0.1，11.51°±0.1°，15.82°±0.1°，16.52°±0.1°，17.21±0.1°，19.49°±0.1°，23.04°±0.1°显示有特征峰。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的头孢地嗪晶体的制备包括如下步骤：

所述的头孢地嗪晶体的制备方法，包括如下步骤：在温度20-30℃的条件下，将头孢地嗪溶于甲醇、二甲基甲酰胺与二氯甲烷组成的混合溶剂中，在溶液中加入温度为-5-5℃的蒸馏水，然后在温度为-5-5℃的环境中静置2-3.5小时，有白色沉淀物出现，过滤，滤饼用丙酮洗涤，真空干燥后1-3小时，得到头孢地嗪晶体。5、根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的头孢地嗪与水的重量比为1:2。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述的蒸馏水的体积为溶液体积的5-8倍；优选所述的蒸馏水的体积为溶液体积的6倍。

4.根据权利要求2或3所述的组合物，其特征在于，蒸馏水加入的速率为每分钟加入蒸馏水总体积的1/5-1/10.

5.根据权利要求2或3所述的组合物，其特征在于，混合溶剂之间的体积为：乙醇：二甲基甲酰胺：二氯甲烷=8：（1-2）：（1.5-3）；更优选的乙醇：二甲基甲酰胺：二氯甲烷=8：1.5：（1.5-3）。

6.根据权利要求2或3所述的组合物，其特征在于，头孢地嗪与混合溶剂的重量体积比为1/4–1/6g/mL。

7.一种包含权利要求1-6任一项所述头孢地嗪组合物的头孢地嗪粉针。

8.一种权利要求7所述的头孢地嗪粉针的制备方法，包括如下步骤：

一种头孢地嗪无菌粉针的制备方法：在无菌条件下，将处方量的头孢地嗪晶体与无水碳酸钠粉碎，然后将粉碎后的两种粉末按等比递加法混合均匀，所得原料转入无菌分装车间，按每支一定的有效成分精密计量分装，压盖，即得头孢地嗪无菌粉针。