[发明专利]盐酸莫西沙星注射液及其制备方法

权利要求书

1.盐酸莫西沙星注射液，基于所述注射液的体积，包含1-2W/V的盐酸莫西沙星、0.005-0.6W/V的增溶剂和0.001-0.1W/V的金属离子络合剂。

2.如权利要求1所述的盐酸莫西沙星注射液，其中所述增溶剂选自泊洛沙姆188、聚乙二醇-15-羟基硬脂酸酯、吐温80或其混合物，优选泊洛沙姆188。

3.如权利要求1或2所述的盐酸莫西沙星注射液，其中所述金属离子络合剂选自依地酸钠钙、依地酸二钠、依地酸或其混合物，优选依地酸钠钙。

4.如权利要求1-3任一权利要求所述的盐酸莫西沙星注射液，其还包含pH调节剂。

5.如权利要求4所述的盐酸莫西沙星注射液，其中所述pH调节剂选自盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸、酒石酸或其混合物，优选盐酸。

6.如权利要求4所述的盐酸莫西沙星注射液，其中所述pH调节剂选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、醋酸钠、酒石酸钠、乳酸钠或其混合物，优选氢氧化钠。

7.如权利要求4至6中任一权利要求所述的盐酸莫西沙星注射液，在加入所述pH调节剂后所述注射液溶液的pH值为4.0-5.0。

8.制备权利要求1至7中任一权利要求所述的盐酸莫西沙星注射液的方法，其包括：

(1)提供注射用水；

(2)向所述注射用水加入适量的盐酸莫西沙星及适量的增溶剂；

(3a)再加入适量的金属离子络合剂；以及

任选地，(4a)再加入pH调节剂以将溶液的pH值调节至4.0-5.0。

9.如权利要求8所述的方法，其中在步骤(1)中提供总体积的75%-95%的注射用水；该方法还包括以下步骤：

(3b)保温60°C-80°C并搅拌使盐酸莫西沙星和增溶剂完全溶解；

(5)补充注射用水至总体积。

10.如权利要求8或9所述的方法，在进行所述步骤后，所述方法还包括以下步骤：

(4b)使用注射用活性炭除杂并过滤去除活性炭；以及

(6)热压蒸汽灭菌。