[发明专利]一种生脉注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种生脉注射液，其特征在于其含有莽草酸，其具有如下理化参数：HPLC图谱中单峰面积占总峰面积的百分比超过2%的有9个峰，#6峰为五羟甲基糠醛，以#6峰参照峰，该9个峰的相对保留时间为0.1-0.2，0.1-0.2，0.2-0.3，0.4-0.5，0.5-0.6，1.000，1.0-2.0，1.0-2.0，2.8-3.0；以#6峰为参照峰，该9个峰的相对峰面积为0.2-0.3，0.2-0.3，0.6-0.8，0.9-1.0，1.000，0.3-0.4，1.0-1.1，0.1-0.2；上述理化参数的测定条件如下：高效色谱条件：色谱柱以极性乙酰氨基嵌入的十八烷基硅烷键合硅胶为填料，流速1.000ml/min，检测波长260nm，洗脱条件：流动相A为0.03%磷酸水溶液，流动相B为乙腈，从0-17分钟，流动相A从100%均匀变为96%；从17-30分钟，流动相A从96%均匀变为60%；从30-37分钟，流动相A从60%均匀变为40%；从37-38分钟，流动相A从40%均匀变为0%；从38-49分钟，流动相A保持0%不变；从49-50分钟，流动相A从0%均匀变为100%；从50-60分钟，流动相A保持100%不变；对照品溶液配制和测定：精密称取五羟甲基糠醛适量，加5%甲醇配成10ug/ml的对照品溶液，注入高效液相色谱仪，照高效液相色法测定，得高效液相图谱。

2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，其具有如下理化参数：高效液相图谱中单峰面积占总峰面积的百分比超过2%的有9个峰，#6峰为五羟甲基糠醛，以#6峰参照峰，该9个峰的相对保留时间为0.119，0.137，0.232，0.487，0.532，1.000，1.354，1.802，2.920；以#6峰为参照峰，该9个峰的相对峰面积为0.283，0.278，0.745，0.946，1.000，0.324，1.023，0.168；上述理化参数的测定条件如下：高效色谱条件：色谱柱以极性乙酰氨基嵌入的十八烷基硅烷键合硅胶为填料，流速1.000ml/min，检测波长260nm，洗脱条件：流动相A为0.03%磷酸水溶液，流动相B为乙腈，从0-17分钟，流动相A从100%均匀变为96%；从17-30分钟，流动相A从96%均匀变为60%；从30-37分钟，流动相A从60%均匀变为40%；从37-38分钟，流动相A从40%均匀变为0%；从38-49分钟，流动相A保持0%不变；从49-50分钟，流动相A从0%均匀变为100%；从50-60分钟，流动相A保持100%不变；对照品溶液配制和测定：精密称取五羟甲基糠醛适量，加5%甲醇配成10ug/ml的对照品溶液，注入高效液相色谱仪，照高效液相色法测定，得高效液相图谱。

3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，以莽草酸计含量不得低于1.2mg/ml。

4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于，#3峰为莽草酸，#9峰为五味子醇甲。

5.一种生脉注射液的制备方法，由下述步骤组成：

a.按照下述重量份取药材：红参25份，五味子39份，麦冬78份；

b.红参提取：取红参加乙醇进行回流提取，浓缩滤液，加入活性炭，搅拌，过滤，滤液调节pH值，回收乙醇至无醇味，冷却至室温，加注射用水，冷藏，调节pH值，加活性炭煮沸，补加注射用水，待配制；

c.五味子蒸馏液：取五味子，粉碎后加水蒸馏，收集蒸馏液，过滤，待配制；

d.五味子提取液：蒸馏后的药渣加水煎煮，浓缩水煎液至清膏，调节醇含量，搅拌至澄清，冷藏，过滤一次醇液，滤液收至无醇，浓缩至稠膏，冷却至室温，调节醇含量，搅拌澄清，冷藏，过滤二次醇液，滤液调节pH值，冷藏；过滤，滤液收至无醇，冷至室温，补水，冷藏，过滤，滤液加入活性炭煮沸，钛棒过滤，待配制；

e.麦冬提取：取麦冬，加水煎煮，后同五味子提取液的方法;

f.取上述红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液，五味子蒸馏液，分别初滤后再超滤，混合滤液，加入聚山梨酯80，使其完全溶解，补水，搅匀，调pH值；精滤，灌封，灭菌，得生脉注射液。