[发明专利]一种生脉注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种生脉注射液，及其制备方法。 

背景技术

生脉注射液是根据中医著名经典古方“生脉散”研制而成的可供静脉注射的中药注射液，由人参、麦冬、五味子三味中药配伍并采用现代科学技术提取精制而成。 

古方“生脉散”历经上千年长期应用，安全有效，经久不衰。古代医家既用于抢救热伤元气、津液耗伤、脉微欲绝等重症，又用以作为气阴两虚病人的补益剂。关于生脉散方名的含义，吴琨在《医方考》中说：“名曰生脉者，以脉得气则充，失气则弱，故名之”。中医之脉者，主于心，而发源于肺，然肺中之气，所赖以生者，尤必资籍于肾阴。故《医方集解》曰：“盖心主脉，肺朝百脉，补肺清心，则气充而脉复，故曰生脉也。”可以说，生脉散是依据其功效而命名的。生脉亦可解之为复脉，“人有将死脉绝者，服此能复生之”。较形象地说明了生脉散的功效及其在急重症抢救中的作用。 

目前，对于生脉注射液的质量控制手段无法表征其复杂的生物物质成分，实际上难以控制其内在品质。因此，如何有效地、特异性的控制生脉注射液的品质成为人们研究的热点。 

发明内容

本发明目的在于提供一种生脉注射液，并提供一种检测方法对其物理化学特性进行全面地表征。 

本发明另一目的在于提供上述生脉注射液的制备方法。 

本发明通过以下技术方案进行实施。 

本发明一种生脉注射液的制备方法如下： 

按照下述重量份取药材：红参25份，五味子39份，麦冬78份；

红参提取：取红参加乙醇进行回流提取，浓缩滤液，加入活性炭，搅拌，过滤，滤液调节pH值，回收乙醇至无醇味，冷却至室温，加注射用水，冷藏，调节pH值，加活性炭煮沸，补加注射用水，待配制；

五味子蒸馏液：取五味子，粉碎后加水蒸馏，收集蒸馏液，过滤，待配制；

五味子提取液：蒸馏后的药渣加水煎煮，浓缩水煎液至清膏，调节醇含量，搅拌至澄清，冷藏，过滤一次醇液，滤液收至无醇，浓缩至稠膏，冷却至室温，调节醇含量，搅拌澄清，冷藏，过滤二次醇液，滤液调节pH值，冷藏。过滤，滤液收至无醇，冷至室温，补水，冷藏。过滤，滤液加入活性炭煮沸，钛棒过滤，待配制；

麦冬提取：取麦冬，加水煎煮，后同五味子提取液方法；

取上述红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液，五味子蒸馏液，分别初滤后再超滤，混合滤液，加入聚山梨酯80，使其完全溶解，补水，搅匀，调pH值；精滤，灌封，灭菌，得生脉注射液。

优选地，本发明一种生脉注射液的制备方法如下： 

按照下述重量份取药材：红参25份，五味子39份，麦冬78份；

红参提取：取红参片加入回流提取罐中，90%以上乙醇加热回流提取3-5次，每次1-2小时，过滤回流液，滤液减压回收乙醇至生药量0.3-0.4g，加入红参药材重量3%-6.5%的活性炭，搅拌，钛棒过滤。滤液调pH值6.8-7.5，回收乙醇至无醇味，冷至室温，加注射用水至药材量1~2倍（g→ml）的体积，冷藏。过滤，调pH值6.8-7.5，加活性炭煮沸10-50分钟，钛棒过滤，补加注射用水至药材量1~2倍（g→ml）的体积，待配制；

五味子蒸馏：五味子粉碎，加水，常压蒸馏30-50分钟，收集蒸馏液至药材量1~2倍（g→ml）的体积，过滤，待配制；

五味子提取：药渣分别加水煎煮1-2次，各30-50分钟。合并煎煮液，浓缩至清膏，调醇至75-82%，搅拌至澄清，冷藏。过滤一次醇液，滤液收至无醇，浓缩至稠膏，冷至室温，调醇至84-87%，搅拌澄清，冷藏；过滤二次醇液，滤液调pH6.8-7.5，冷藏；过滤，滤液收至无醇，冷至室温，补水至药材量1~2倍（g→ml）的体积，冷藏；过滤，滤液加入活性炭煮沸30-50分钟，钛棒过滤，待配制；

麦冬提取：取麦冬，加水煎煮，后同五味子提取液方法；

取红参提取液、麦冬提取液、五味子提取液，五味子蒸馏液，分别初滤后再超滤（5KD-10KD），混合滤液，加入聚山梨酯80（0.05-0.5%），使其完全溶解，补水至药材三味药材总量1.5~2.0倍（g→ml）的体积，搅匀，调pH值7.5；精滤，灌封，灭菌。

本发明一种生脉注射液具有以下理化参数：HPLC指纹图谱中单峰面积占总峰面积2%以上的有9个峰，该9个峰的平均保留时间为12.5-14.5分钟，以6#峰为参照取相对面积，平均相对峰---面积为0.55-0.75。 

上述理化参数的测定条件如下：