[发明专利]一种含有氨基葡萄糖的组合物及其制备方法和检测方法

权利要求书

1.一种含有氨基葡萄糖的组合物，其特征在于，其活性成分为氨基葡萄糖或其药学上可接受的盐和利多卡因或其药学上可接受的盐。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，氨基葡萄糖的药学上可接受的盐选自氨基葡萄糖的复盐。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，氨基葡萄糖的药学上可接受的盐选自盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖、盐酸氨基葡萄糖的氯化钠复盐或氯化钾复盐、硫酸氨基葡萄糖的氯化钠复盐或氯化钾复盐。

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，利多卡因的药学上可接受的盐选自盐酸利多卡因、硫酸利多卡因、醋酸利多卡因。

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述组合物制备成注射剂，所述的注射剂选自注射液，优选小容量注射剂。

6.根据权利要求5所述的注射剂，其特征在于，所述注射剂包含抗氧化剂、pH调节剂和碱性溶媒。

7.根据权利要求6所述的注射剂，其特征在于，该注射剂由氨基葡萄糖注射液和专用溶媒组成，临用时将氨基葡萄糖注射液和专用溶媒液配对使用；

所述的氨基葡萄糖注射液是由下列重量配比的组分组成：

氨基葡萄糖或其药学上可接受的盐        100-600份，

利多卡因或其药学上可接受的盐          5-20份，

pH调节剂                              适量；

所述的专用溶媒为0.5-10毫升，其组成为碱性溶媒和注射用水，所述碱性溶媒为二乙醇胺，三乙醇胺或乙二胺，优选二乙醇胺；

所述的氨基葡萄糖注射液装入棕色安瓿，所述的专用溶媒装入无色安瓿。

8.一种制备以上权利要求7所述注射剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：其中，取80％水量配制成0.001mol/L盐酸溶液，加入氨基葡萄糖或其药学上可接受的盐并在50-60℃下搅拌使其完全溶解，再加入0.02％的活性炭，在70-80℃下搅拌15～30min，脱炭后，再往溶液中加入0.01％的活性炭和处方量的利多卡因或其药学上可接受的盐，在40-50℃下搅拌10～15min，脱炭，经0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤至澄清，药液在冷却至15-25℃时加水至足量，然后将溶液pH值调至4.5-4.8，按照2ml灌封，最后在121℃下灭菌15-20min。

9.一种制备以上权利要求8所述注射剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：其中，取80％水量配制成0.001mol/L盐酸溶液，加入硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐并在55℃下搅拌使其完全溶解，再加入0.02％的活性炭，在75℃下搅拌20min，脱炭后，再往溶液中加入0.01％的活性炭和处方量的盐酸利多卡因，在45℃下搅拌10min，脱炭，经0.45μm、0.22μm微孔滤膜过滤至澄清，药液在冷却至20℃时加水至足量，然后将溶液pH值调至4.6，按照2ml灌封，最后在121℃下灭菌17min。