[发明专利]一种苦参苍术口服液质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服液的质量检测方法，具体地说，涉及一种中药口服液的质量检测方法。 

背景技术

自20世纪40年代青霉素发现以来，抗生素的发展突飞猛进，为控制和治疗细菌引起的感染提供了有力的工具。但是由于抗生素的不合理使用，导致产生日趋严重的耐药性问题。耐药菌不仅使抗生素的疗效减弱，治疗费用增加，而且还会引起并发症，甚至使抗生素失去疗效，导致病人、患畜死亡率升高。特别是近年来，临床上出现了多重、超强耐药菌株，使得抗菌药失去了原有的疗效，从而使得大肠杆菌耐药性问题的解决变得更加棘手。致病性大肠杆菌可引起禽败血性大肠杆菌病、肠炎、脐炎、心包炎等，甚至还导致胚胎和幼雏的死亡，因此如何消除或降低大肠杆菌的耐药性，使其重新恢复对抗菌药物的敏感性，以及在开发特效的新药之前，延缓抗菌药物耐药性的产生速度，减少抗菌药物的用量和毒性，对于解决耐药性问题具有重要的意义。中药作用靶点多，恰好针对细菌耐药机制复杂的特点，以恢复细菌对抗生素的敏感性，现有研究亦提示开发中药细菌耐药逆转剂有较好的前景。 

复方苍术口服液是通过对苍术等多种中药筛选出的中药复方制剂，由苍术和苦参经一定的制备工艺制得的口服液，具有清热解毒、燥湿利水、杀虫去积、祛风散寒、健脾明目等功效，对大肠杆菌感染的疾病具有很好的治疗作用。 

苦参苍术口服液是基于临床经验处方开发的中药口服溶液制剂，尚无质量标准，不利于控制其质量，为保证临床使用安全、有效、稳定，有必要建立一个完善的质量标准及其检测方法。 

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明的主要目的在于提供一个苦参苍术口服液的质量标准及其检测方法，通过确定其质量标准和检测方法，可增强该药的有效性、质量可控性和稳定性。 

本发明提供了一种苦参苍术口服液质量检测方法，所述质量检测方法包括鉴别和/或含量测定方法： 

所述鉴别方法包括： 

(1)将所述苦参苍术口服液待测样品和苍术对照溶液分别点于同一薄层板，利用薄层色谱法分离成分，所述待测样品色谱中，在与所述苍术对照溶液色谱相应的位置上，应显相同颜色的主斑点； 

(2)将所述待测样品和苦参碱对照溶液分别点于同一薄层板，利用薄层色谱法分离成分，所述待测样品色谱中，在与所述苦参碱对照溶液色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点； 

所述苦参苍术口服液待测样品中苦参含量测定方法包括： 

使用高效液相色谱法测定所述待测样品中苦参含量，其中，色谱条件为以氨基键合硅胶为填充剂；以80:10:10的乙腈-无水乙醇-3%磷酸溶液为流动相；系统适用性条件为检测波长220nm，理论塔板数按苦参碱峰计算应不低于1500； 

分别精密吸取对照品溶液与待测样品溶液各10μl，注入液相色谱仪进行测定。 

优选地，所述鉴别方法(1)中，所述薄层板为硅胶G薄层板，展开剂为比例为20:1的石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯，所述分离步骤结束后使用5%对二甲基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液显色； 

所述鉴别方法(2)中，所述薄层板为硅胶G薄层板，展开剂为比例为16:6:1的甲苯-丙酮-甲醇混合溶液，所述分离步骤结束后使用改良碘化铋钾试液显色。 

优选地，所述质量检测方法还包括溶剂残留测定法，所述溶剂残留测定法包括：精密称取三氯甲烷对照品适量，用DMF配制 60μg/ml的三氯甲烷溶液，作为对照品溶液；直接取供试品做为供试品溶液；分别精密吸取所述对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；所述供试品溶液色谱图中如有三氯甲烷峰，所述三氯甲烷峰峰面积不得大于所述对照品溶液主峰面积。 

优选地，所述苦参苍术口服液待测样品中苦参含量测定方法包括： 

制备苦参含量对照溶液，使用80:20的乙腈-无水乙醇溶解苦参碱，配制成每1ml含50μg的所述苦参对照溶液； 

制备待测含量样品溶液，采用系列稀释法，以80:20的乙腈-无水乙醇为溶剂稀释所述苦参苍术口服液待测样品。 

优选地，所述苦参苍术口服液待测样品按下述方法制备：