[发明专利]用于对可植入传感器消毒的方法和消毒装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于对可植入传感器消毒的方法和一种用于对可植入传感器消毒的消毒装置。传感器用于感测身体组织中至少一种被分析物。传感器尤其可以是电化学传感器，其被构造成通过电化学手段定性和/或定量感测身体组织中的一种或多种被分析物。这样的传感器被用于例如血糖浓度的监测中。其他使用领域也是可以想到的。

背景技术

现有技术公开了很多可以完全或部分植入身体组织中的传感器，所述传感器用于监测特定的身体功能，尤其是监测特定被分析物的一个或多个浓度。在没有限制其他可能配置的情况下，在下文中参考血糖监测装置描述本发明。然而，原则上，也可以将本发明转移到其他类型的被分析物。

除了所谓的点测量之外，其中以瞄准方式从用户获取身体流体的样本并针对被分析物浓度研究所述身体流体的样本，连续测量也日益变得被确定。由此，例如，在最近的过去中，已经确立了一种间质组织中的连续葡萄糖测量（其也称为连续监测CM）作为例如管理、监测和控制糖尿病状态的重要方法。同时，一般将直接可植入电化学传感器（其常常也称为针型传感器（NTS））用于此。在这种情况下，使有源传感器区域直接达到测量部位，测量部位一般布置在间质组织中，并且例如利用酶，例如葡萄糖氧化酶将葡萄糖转换成电流，其中电流与葡萄糖浓度成比例并可用作被测变量。在US6360888B1或US2008/0242962A1中描述了这种经皮测量系统的实例。

因此现今的连续监测系统一般是经皮系统。这意味着将具有电极的传感器的实际传感器部分布置于身体组织中用户的皮肤下方。然而，电子线路部分，其常常也称为评估和/或控制部分，或者称为电路片，一般位于用户的身体外部，亦即人体或动物体外部。在这种情况下，传感器部分一般借助插入辅助器（insertion aid）加以应用，作为实例在US 6360888 B1中类似地描述了插入辅助器。其他类型的插入辅助器也是已知的。佩戴传感器的时间一般大约为1周。

将传感器完全或部分插入身体组织中一般要求必须根据用在人和/或动物上的现有标准对传感器的完全或部分可植入部件消毒。在基于酶法的电化学葡萄糖传感器中，酶直接嵌入电极中或经由保护层与间质组织接触，即电极被暴露。相应地一般排除化学或加热消毒，因为在这种形式的消毒中，电极的酶会受到破坏。因此，一般仅能够使用辐射消毒。

然而，这里有这样的问题：传感器的电子部件一般经不起在通常需要的辐射剂量（通常为25kGy）下直接暴露于辐射，例如β辐射或电子辐射。具体而言，基于半导体的有源电子部件，诸如例如高阻抗放大器部件或稳压器，通常不能在所述辐射剂量下经得起利用β辐射的辐射消毒而不会遭受功能损失。

现有技术公开了很多方法，利用所述方法可以在辐射消毒期间进行保护传感器元件。由此，例如，在WO 2006/005503 A1中描述了一种用于制造集成诊断测试元件的方法。测试元件具有穿刺区域和检测区域。测试元件上的检测区域被屏蔽而不受用于消毒的电子辐射影响。其还尤其描述了测试元件可以布置于封装中，并且可以设计封装，使得测试元件的检测区域被屏蔽而不受电子辐射影响且执行整个封装的照射。

在US 5496302中，描述了一种用于对产品的选定区域消毒并从不能以同样方式消毒的两个或更多部件制造无菌产品的方法。这涉及使用具有无菌流体的管路系统，其中利用电子辐射对外壳的一个部分消毒，同时通过屏蔽保护另一部分不受电子束的影响。

在US 2008/0255440A1中，描述了一种具有可植入传感器的传感器封装。可植入传感器具有电极区域和电接触区域。通过β射线对传感器消毒，以这样的方式设计封装使得电接触区域被消毒而电极区域仍然受保护。例如，封装可以保护传感器部分不受用于对电子部件消毒的其他气体的影响。

在US 6594156B1中，描述了一种在高能量辐射消毒期间保护电路的装置。该装置包括载体衬底和用于电子部件的保护外壳。保护外壳气密耦合到电子部件的载体衬底，并保护它们不受辐射消毒的影响。还描述了利用预定辐射剂量消毒的电子电路，并且在所述电子电路中，在消毒之后，增益系数未被减小超过一定量，以及集电极电流和基极电流之间的比例被保持。