[发明专利]一种含有罗库溴铵的注射剂有效
| 申请号： | 201210501837.5 | 申请日： | 2012-11-28 |
| 公开（公告）号： | CN102949339A | 公开（公告）日： | 2013-03-06 |
| 发明（设计）人： | 李宝齐;董凯;孙长海;姚小青 | 申请（专利权）人： | 天津红日药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/58;A61K47/12;A61P21/02 |
| 代理公司： | 北京华科联合专利事务所 11130 | 代理人： | 王为 |
| 地址： | 301700 天津市武清*** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 含有 罗库溴铵 注射 | ||
1.一种含有罗库溴铵的注射剂，由以下成分组成：
用10%醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值4-5。
2.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，用10%醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值到4。
3.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，由以下成分组成：
用10%醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值到4。
4.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，所述氯化钠为渗透压调节剂，其用量范围为0-20.625g。
5.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，由以下成分组成：
用10%醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值到4。
6.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，由以下成分组成：
罗库溴铵50g
冰醋酸250ml
注射用水定容至5000ml
用10%醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值到4。
7.根据权利要求1所述的注射剂，其特征在于，注射制剂除了可以制成1000支以外，还可以制成500支或2000支，规格分别为10ml/支或2.5ml/支。
8.权利要求1所述的注射剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤1.取处方量90%注射用水，依次加入冰醋酸，氯化钠，搅拌，使溶解；
步骤2.取处方量罗库溴铵加入到上述溶液中，搅拌，使完全溶解；
步骤3.用醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值，至4.0-5.0；
步骤4.以注射用水定容上述所得溶液至5000ml；
步骤5.以装有截留分子量为5000道尔顿的切向流超滤系统，滤过上述所得药液，除
去热原及可能存在的微生物，并检测其中罗库溴铵含量；
步骤6.将上述所得药液分装于无色中性硼硅玻璃安瓿中，充氮，熔封；
步骤7.将上述装有药液的安瓿瓶装入热压灭菌柜中，开启灭菌柜；
步骤8.设定灭菌条件为121℃，15min，进行灭菌；
步骤9.灯检，即得。
9.根据权利要求8所述的制备方法，包括以下步骤：
步骤1取处方量90%注射用水，依次加入冰醋酸，氯化钠，搅拌，使溶解；
步骤2.取处方量罗库溴铵加入到上述所得溶液中，搅拌，使完全溶解；
步骤3.以10%醋酸或氢氧化钠调节溶液pH值，至4.0；
步骤4.以注射用水定容上述所得溶液至5000ml；
步骤5.以装有截留分子量为5000道尔顿的切向流超滤系统，滤过上述所得药液，除去热原及可能存在的微生物，并检测其中罗库溴铵含量；
步骤6.将上述所得药液分装于无色中硼硅玻璃安瓿中，10ml/支，充氮，熔封；
步骤7.将上述装有药液的安瓿瓶装入热压灭菌柜中，开启灭菌柜；
步骤8.设定灭菌条件为121℃，15min，进行灭菌；
步骤9.灯检，即得。
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