[发明专利]四妙勇安汤活性部位群干膏粉以及用该干膏粉制备临床药物剂型的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种四妙勇安汤活性部位群干膏粉以及用该干膏粉制备临床药物剂型的制备方法。

背景技术

四妙勇安汤收载于清代鲍相敖的《验方新编》，配方由金银花、玄参、当归和甘草组成，其中金银花气血两清，清热解毒，为君药；当归为血中之气药，养血活血，行气止痛，又有去瘀生新之意，为臣药；玄参泻火解毒，清热滋阴，可助金银花清热解毒，为佐药；甘草配金银花加强清热解毒作用，四药共收清热解毒,活血通脉之力,能使毒解,血行、肿消痛止的功效，现代医学研究表明四妙勇安汤具有拮抗炎症反应、抗氧化、抑制血栓形成、促进动脉粥样硬化斑块稳定、促进缺血区血管新生等药理作用，且四妙勇安汤更优于罗格列酮，能够更有效保护血管内皮功能，阻滞或延缓糖尿病动脉粥样硬化的发展，降低糖尿病大鼠血管并发症风险，目前周围血管病治疗措施包括非药物治疗、药物治疗、介入治疗、外科手术、中西医结合治疗等方法。现阶段，在治疗上,方法不断完善,完全打破了单纯的中医或西医的框架,大多采取中西结合的综合措施,对于可以手术搭桥、介入治疗者,术后中医药治疗，降低复发屡必不可少,不适宜手术者,中医药更是占主导地位。文献报道,由于手术适应证的限制,约2/3的患者不可能采用手术治疗。另外,有报道动脉重建术5年后通畅率多低于50%；介入治疗后半年,约30%-50%发生再狭窄；静脉曲张术后,因60%患者深静脉瓣膜功能不全而表现出较高的复发率。若患者在手术的同时结合中医中药的有效治疗,可取得满意效果。

抗炎物质基础是复方有效活性部位群，包括总黄酮、总酚酸、总苷等，因此提取四妙勇安汤中的活性部位群是非常必要的，且目前临床用药多为汤剂或兼具活血化瘀功能的中成药，以及消炎、抗血栓的化学药物，尚缺乏高效、专科应用的中成药制剂，因此，利用现代工艺技术将临床疗效显著、药理作用清楚的古代经典方剂四妙勇安汤开发为现代中成药，使其具备服用、携带、贮存方便，患者顺应性好的优点，以适应现代社会快节奏生活下人们的需要，具有极大的临床应用价值和市场开发价值。

发明内容

本发明是为解决四妙勇安汤中有效抗炎物质含量低，且顺应性不好以及服用、携带和贮存不便的技术问题，而提供一种四妙勇安汤活性部位群干膏粉以及用其干膏粉制备临床药物剂型的的制备方法。

本发明的四妙勇安汤活性部位群干膏粉的制备方法按以下步骤进行：

一、按质量份数称取2.5~3.5份金银花、2.5~3.5份玄参、1.5~2.5份当归和0.5~1.5份甘草，然后加入质量为金银花、玄参、当归和甘草总质量8~16倍的水，煎煮2~4次，每次煎煮0.5~2h，过滤后收集各次滤液，将得到的滤液在温度为75~85℃的条件下，减压浓缩至相对密度为1.05~1.25，得到浓缩药液；

二、向步骤一得到的浓缩药液中加入体积浓度为85%～95%的乙醇，使浓缩液醇沉至浓缩药液中乙醇的体积浓度为60%～80%，静止12～36h，抽滤，收集滤液，然后用体积浓度为60%～80%的乙醇洗涤沉淀，1~3次，收集各次洗涤液并与上述收集的滤液合并，得到上清液，减压蒸馏回收上清液中的乙醇，使水提液浓缩至浓度为0.3～1.1g生药/ml，得到水提醇沉浓缩液；

三、向步骤二的水提醇沉浓缩液中加入体积浓度为9%~11%的氢氧化钠溶液，调节pH值至水提浓缩液pH值为6.5~7.0，静置12~24h，使其沉淀，收集上清液，向上清液中加入体积浓度为0.9~1.1mol/L的盐酸溶液，调节pH值至上清液pH值为2~3，再静置12~24h后，收集上层液体；

四、用体积浓度为93%~97%的乙醇浸泡大孔吸附树脂，3~4h，使其充分溶胀进行预处理，然后装柱，得到树脂柱，按步骤三收集的上层液体中生药质量与预处理前树脂的质量比为(0.6～1.1)：1，使步骤三收集的上层液体以1~3BV/h的速度通过树脂柱，然后用体积为4~10个树脂柱体积的去离子水洗脱树脂柱，弃去水洗液，再用体积为3~9个树脂柱体积，体积浓度为30%~80%的乙醇溶液洗脱树脂柱，收集乙醇洗脱液；

五、减压蒸馏回收步骤四得到的乙醇洗脱液中的乙醇，然后浓缩至相对密度为1.05~1.25，最后进行减压干燥，得到四妙勇安汤活性部位群干膏粉。

本发明的用上述方法得到的四妙勇安汤活性部位群干膏粉制备临床药物剂型的制备方法是按下述步骤进行的：

将用上述方法得到的四妙勇安汤活性部位群干膏粉中加入辅料，制成临床药物剂型。