[发明专利]一种人工角膜及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属生物医学工程领域，涉及一种人工角膜及其制备方法；该人工角膜为一体式增强型人工角膜。

背景技术

目前，临床治疗中，通常情况下经过多次异体角膜移植失败，或在碱烧伤、泪液缺乏、严重角膜血管化等情况下，最终挽救和恢复视力的唯一方法就是人工角膜移植。

当前常用的人工角膜是由聚甲基丙烯酸甲酯或石英玻璃等光学透明材料制成，或者以其作为中心镜柱材料，再配以一定的裙边固定支架，构成人工角膜装置，参与患者视力修复。通常情况下，上述人工角膜的制备方法复杂，植入手术要分几次进行，更重要的是其生物相容性和组织相容性较差，致使人工角膜植入后容易产生各种并发症(其主要原因是人工角膜装置两部分之间缺乏严密的接合，以及支架部与受体组织间缺乏牢固持久的愈合)。因此，有研究显示，受体角膜组织和人工角膜裙边的连接需通过细胞长入裙边的孔隙中，形成类组织，达到真正的生物学愈合后才有可能解决上述并发症问题。

因此，Chirila等提出了一种具有一体式核-缘结构的聚羟乙基丙烯酸甲酯(PHEMA)人工角膜；其裙边支架与光学中心为同种材料，在制备过程中即实现了自然永久连接，海绵多孔支架中大量的孔隙支持细胞长入，分泌出大量细胞外基质，构成细胞-细胞外基质-支架复合体，实现人工角膜与角膜组织真正的生物学愈合。所述的人工角膜本身为水凝胶材质，具有一定的柔韧性和弹性，可减少植入后产生的界面应力，且有利于测量眼压。上述人工角膜具有了诸多优良特性，但其多孔裙边支架材料的韧性比较差，难以承受手术线缝合拉力，常常会因缝线撕豁而导致房水渗漏、浅前房等并发症而导致失败。

目前，迫切需要一种一体式增强型人工角膜，以解决现有技术存在的缝合性较差的问题。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷和不足，提供一种人工角膜；该人工角膜为一体式增强型人工角膜，可解决现有技术中存在的缝合性较差的问题。

本发明中，所述的人工角膜采用具有良好生物相容性的PHEMA水凝胶作为中心光柱材料，选用增强型的PHEMA多孔支架作为裙边支撑材料，制成一个核-缘结构的一体式人工角膜(其中心光柱水凝胶含水率在50％左右，能与眼表柔软贴合)；

所述人工角膜的支撑支架选用具有良好生物相容性的天然高分子作为增强相，该天然高分子中包含有大量(体积比40～80％)能够供细胞黏附从而形成类组织的微孔；

所述人工角膜的光学功能区和支撑区接合部为相互交织融合的一体式过渡结构。

具体而言，本发明的人工角膜，包括球冠状的角膜体光学功能区1和球带状的支撑区2，其特征在于，所述的角膜体光学功能区1与支撑区2通过接合部(3)结合，所述接合部(3)为相互交织融合的一体式过渡结构；

其中，所述的角膜体光学功能区1由透明的聚羟乙基丙烯酸甲酯(PHEMA)水凝胶制成，

所述的支撑区2由丝素纤维均匀增强的PHEMA多孔支架制成，所添加的丝素纤维的量占总干重的3～12％(w/w)；该支撑区2中多孔支架微孔的孔径20～150μm，孔隙率占总体积比例为40％-80％。

本发明中，所述的角膜体光学功能区1采用透明的聚羟乙基丙烯酸甲酯(PHEMA)水凝胶制成，其具有透氧透水性，透光率可达97％以上；该角膜体光学功能区1与多孔支撑区2通过渗透聚合相互交织融合为一体的过渡结构，有利于防止多孔支撑区与光学区的分离，其多孔裙边的孔隙适于角膜宿主组织向其中渗透生长，从而使新生角膜组织与裙边支架间实现生物学愈合，可阻止房水的渗漏和感染，进而避免人工角膜移植后发生自发性移位和脱落；

本发明中，所述的支撑区2由丝素纤维均匀增强的PHEMA多孔支架制成；该丝素纤维增强的PHEMA多孔支架具有优良的柔韧性和抗撕拉性能；试验结果显示，以本发明所述制备方法制得的多孔裙边材料的抗拉强度可达3.6MPa，与人天然角膜的平均拉伸强度(3.8MPa)相近，完全可满足实际需要；

本发明中，实验表明PHEMA水凝胶能够支持细胞粘附，具有良好的细胞相容性和组织相容性；细胞试验的结果表明，细胞能够在该增强型多孔支架材料表面和内部黏附良好，具有良好的生物相容性；由于细胞粘附于多孔支架内表面，之后的血管侵入则为孔隙中细胞的生长传递营养物质和代谢产物，促使其产生大量细胞外基质，有利于逐步实现人工角膜与宿主组织的融合；