[发明专利]一种复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂及其制备方法，属于中药领域。 

背景技术

生脉饮是传统名方，来源于古方生脉散，是益气养阴的经典方，生脉散最早出自1186年的《医学启源》，至今已有八百多年历史。生脉饮由人参、麦冬、五味子三味中药组成，具有益气生津，敛阴止汗的功用，主治气阴不足证。 

本方所治为温热、暑热之邪，耗气伤阴，或久咳伤肺，气阴两虚之证。温暑之邪袭人，热蒸汗泄，最易耗气伤津，导致气阴两伤之证。肺主皮毛，暑伤肺气，卫外失固，津液外泄，故汗多；肺主气，肺气受损，故气短懒言、神疲乏力；阴伤而津液不足以上承，则咽干口渴。舌干红少苔，脉虚数或虚细，乃气阴两伤之象。咳嗽日久伤肺，气阴不足者，亦可见上述征象，治宜益气养阴生津。生脉散甘温益气、固脱生津，方中人参甘温，益元气、补肺气、生津液，是为君药；麦门冬甘寒，养阴清热、润肺生津，用以为臣；人参、麦冬合用，则益气养阴之功益彰。五味子酸温，敛肺止汗、生津止渴，为佐药。三药合用，一补一润一敛，益气养阴、生津止渴、敛阴止汗，使气复津生、汗止阴存、气充脉复，故名“生脉”。 

现代药理药效研究表明，生脉散有增加冠脉流量、强心、保护心肌、抑制血小板聚集功能、抗休克、抑制中枢神经系统、抗炎、抗癌、抗突变、预防中暑等作用，可用于休克、心肌梗塞、冠心病心绞痛、心律失常、心衰、心肌病、低血压、肺心病、克山病以及重症肺炎、流行性出血热和糖尿病等。 

以生脉饮处方为基础，已经开发的生脉饮剂型有生脉注射液、生脉饮口服液、生脉胶囊和生脉颗粒等。但这些制剂方法都是由饮片经提取加工制成，制备过程会造成药效成分损失和药材的浪费。常规的加工提取方法不能有效破坏药材的细胞结构，有效成分提取不完全，影响药效物质的溶出、释放和吸收。且传统的生脉剂型存在生物利用度低、起效慢、载药量小和服用不方便等弊端。 

发明内容

本发明的目的是在生脉饮的基础上，提供一种超微粉分散体生脉制剂，本发明的另外一个目的是提供该超微粉分散体生脉制剂的制备方法。为克服以上传统粉碎工艺及制剂工艺的不足，发明人通过实验研究，对上述三种中药材的粉碎采用超微粉化技术以及合理的组方，实现了制剂用药材粉碎细度超微粉化和中药超微粉化技术的产业化。与现有常规制剂方法相比，超微粉碎能有效破坏药材的细胞结构，使有效成分提取更完全，促进药效物质的溶出、释放和吸收，提高药材药效物质在人体内的生物利用度等，节约了药材，提高了生脉制剂的药效，也更符合中医药强调处方中使用的药材全组分入药的理论要求。本发明采用了药材超微粉化技术，提高了生脉制剂的疗效。 

传统的剂型如水丸和蜜丸制剂的口感差，分散速度慢，散剂虽然起效较快，但容易吸潮结块，且也具有口感差的缺点。而胶囊、浓缩丸、片剂、滴丸等中药口服制剂，口感虽然有较大改善，但载药量小，这些问题直接影响到制剂的临床疗效和药材资源的利用价值。中药口腔速释分散体制剂以中药材超微粉直接入药，避免有效成分损失，且载药量大，主药比例可达30-60%，最大70%，可降低服用量；分散体制剂口腔中可迅速软化熔融或溶解，分散快，口感好；不用水送服，在口腔内遇到唾液及迅速溶解，起效快，提高了药物的吸收和生物利用度，服用方便，给一些吞咽功能不好喝取水不方便的病人服药提供了方便，适用于儿童、老人和吞咽困难的病人，也适用开发成口含速释保健食品，具有广阔的市场前景。 

本发明涉及一种具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其处方由如下成分组成： 

A、平均粒径小于40μm的人参、麦冬、五味子药粉； 

B、易融变油脂、水溶性糖； 

其中，原料药的重量比为：人参1-3重量份，麦冬2-6重量份，五味子1-3重量份。 

本发明具有益气养阴、复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为：人参2重量份，麦冬2重量份，五味子1重量份。 

本发明具有益气养阴，复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量比优选为： 

人参1重量份，麦冬2重量份，五味子1重量份。 

本发明具有益气养阴，复脉生津功效的复方中药超微粉分散体制剂，其原料药的重量 比优选为： 

人参2重量份，麦冬3重量份，五味子2重量份。 

优选地，人参、麦冬和五味子药粉的平均粒径小于35μm，最佳为22-28μm。