[发明专利]一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂的制备方法，包括如下步骤：

1）、粉碎

将Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物以研钵粉碎，过200目筛；将玉米淀粉、D-甘露醇分别过100筛，弃去结块；

2）、混合

将步骤1得到的Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物原料、玉米淀粉、D-甘露醇以倍量递增法进行初步混合后，置高效混合机中混合，检测含量均匀度，合格后进行下一步操作；

3）、干法制粒

将步骤2得到的物料置干式挤压制粒机中进行干法制粒，收集合格颗粒，大颗粒及细粉再次进行制粒，直至细粉量小于总物料量15%为止；

4）、总混

将步骤3所得的合格颗粒放在高效混合机中，加入外加辅料进行总混；

5）、压片

计算每片片重，在片重±2.5%范围内压片，加入将步骤4所得物料进行压片。

2、如权利要求1所述的方法，其中步骤2所述倍量递增控制为1:1~1:2，混合时间控制在45分钟至1小时内，优选控制均匀度的RSD在1%-5%范围内。

3、如权利要求1或2所述的方法，其中步骤3所述的合格颗粒是指20目和100目筛网之间颗粒，优选为24至80目；挤压制粒机参数控制为预压轮：15-20Hz，压料：30-50Hz，进料：10-15Hz，油压压力：6-7Mpa；再次制粒控制的次数优选1-3次。

4、如权利要求1-3任一项所述的方法，其中步骤4加入的外加辅料是二氧化硅、硬脂酸镁，加入量为二氧化硅量=35g×收率，硬脂酸镁量=40g×收率；所述收率是收率=实得数量/投料量×100%。

5、如权利要求1-4任一项所述的方法，其中步骤4的混合时间为15-30分钟，优选为20分钟；默认转速10-15转/分钟，优选12转/分钟；控制总混步骤得到的物料中盐酸普拉克索含量为0.450%-0.490%(1mg)或0.220%-0.250%（0.25mg），水分为1.0%~5.0%。

6、如权利要求1-5任一项所述的方法，其中步骤5压片步骤的要求：￠5.5mm（0.125mg）、￠6mm（0.25mg）及￠8mm（1.0mg）浅弧冲；硬度要求：4-5kg。

7、 一种Ⅲ晶型盐酸普拉克索片剂的配方，包括如下组分：

Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物     0.1-1mg 

D-甘露醇               50-150 mg

玉米淀粉                20-100 mg

二氧化硅                   1-5 mg

硬脂酸镁                   1-5 mg。

8、如权利要求7所述的配方，包括如下组分：

Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物     0.25-1mg 

D-甘露醇                50-130 mg

玉米淀粉                  30-80mg

二氧化硅                  1.5-3mg

硬脂酸镁                    2-4mg。

9、如权利要求7或8所述的配方，包括如下组分：

Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物      0.25mg 

D-甘露醇                   61mg

玉米淀粉                   40mg

二氧化硅                  1.75mg

硬脂酸镁                    2mg。

10、如权利要求7或8所述的配方，包括如下组分：

Ⅲ晶型盐酸普拉克索一水合物        1mg 

D-甘露醇                  122mg

玉米淀粉                   80mg

二氧化硅                    3mg

硬脂酸镁                    4mg。