[发明专利]一种治疗上呼吸道感染的中药含片及其制备和质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗上呼吸道感染的中药含片及其制备和质量检测方法，属于中药技术领域。

背景技术

上呼吸道感染是鼻、咽、喉炎症的总称，俗称“感冒”、“伤风”，是一种常见病、多发病，对人们的生活、学习和工作影响极大，主要表现为发热、头痛、咽喉痛、咳嗽、鼻塞流涕、喷嚏、全身酸痛和扁桃体肿大等症状。

现代医学认为该病由细菌或病毒感染引起，其中病毒和细菌共同引起的感染约占90%，如不及时处理，可能合并或继发多种严重感染，甚至威胁人类（尤其是儿童和老人）的生命。西医以对症治疗为主，单独的细菌感染用抗生素，单独的病毒感染用阿昔洛韦、盐酸金刚烷胺、利巴韦林等药物，对细菌和病毒共同引起的感染尚无有效药物。

祖国医学认为本病属于热病范畴，主要采用“热则寒之”的治疗法则。中医治疗该病历史悠久，积累了丰富的临床经验，现代还发现了多种具有抗病毒、抗菌作用及改善患者局部和全身症状的中药及其复方，并相继研制出了一系列中成药，涉及片剂、颗粒剂、丸剂、口服液、胶囊、注射液、冻干粉针等剂型，如板蓝根冲剂、银翘解毒片、双黄连口服液和连花清瘟胶囊，等。

目前，化学合成药物的毒副作用已被广泛认知，部分患者过敏或体内耐药菌株的存在使得抗生素的运用受到局限，疗效理想的抗病毒药物屈指可数，临床上迫切需要具有确切抗菌和抗病毒双重作用且起效快、用药安全的药物。中药源于天然，外源性污染和毒副作用均较低微，无耐药性，在治疗由病毒和细菌引起的感染性疾病方面具有突出优势。因此，采用现代制药技术及生物学评价方法和手段，将一种或几种中药有效部位提取物进行有机组合制成现代中药制剂，既可为临床医生和患者提供更多的用药选择，又可产生巨大的社会效益和经济效益。

本发明药物原方源于元代·罗天益《卫生宝鉴·卷十七》黄芩清肺汤，原剂型为汤剂。但是考虑到方中药味黄芩、栀子均具有苦味，黄芩苷在水溶液中稳定性较差，故本发明将其制成固体剂型，通过加入适宜的辅料，掩盖药物的苦味，以弥补汤剂、口服液的不足。

普通片剂需要经过崩解、分散、溶解、吸收等过程释放其中的药物活性成分，故有些药物片剂虽然崩解时限符合药典规定，但其生物利用度可能很差，但含片在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用，故吸收快，可迅速达到治疗浓度。

口服药物在胃肠道吸收后，首先要经过门静脉到达肝脏，有些药物在通过粘膜及肝脏时极易代谢灭活，在第一次通过肝脏时大部分被破坏，进入血液循环的有效药量减少，药效降低，此即首过效应（First Pass Effect），又称第一关卡效应。普通片剂、口服液、颗粒剂和胶囊剂等由于剂型本身的原因几乎都在胃肠道内吸收，存在首过效应。但是，含片服用后，经由口腔粘膜直接吸收进入体循环，不需要首先到肝，可以克服首关效应而减少药物被代谢灭活，提高疗效。含片对于老、幼和吞服困难的患者口服用药时尤其适合。对于细菌或病毒引起的上呼吸道感染，其治疗所用的药物要求必须起效快，作用迅速，所以我们选择含片作为研发剂型，以利于服用，并能达到快速起效的作用，更好地满足患者用药的需要。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗上呼吸道感染的中药含片。该含片属于中药复方制剂，既能治标，不仅能有效地抗病毒、抗菌，同时具有解热、抗炎、镇痛等作用，还能达到使用安全、质量可控、生物利用度高、服用剂量小、携带方便、起效快的要求。

本发明的再一目的是提供上述治疗上呼吸道感染的中药含片的制备方法。

本发明的还一目的是提供上述治疗上呼吸道感染的中药含片的质量检测方法。

本发明是基于祖国医学对上呼吸道感染的认识及治疗原则，参考临床用药经验和现代药理学研究成果，筛选出具有清热解毒、泄火除烦功效的中药，按中医理论组方，采用现代药学技术成果对方中药物进行提取纯化，制成现代中药制剂，建立质量检测方法。

本发明所述的中药含片，是将适当比例的原料和辅料，按照一定的工艺流程制成的。其中，原料药是指黄芩提取物和栀子提取物这两种活性成分。黄芩提取物源于中药黄芩，性味苦寒，具有清热燥湿，泄火解毒的功效，善清肺火及上焦之实热，黄芩苷为其主要有效成分。黄芩提取物中含有的黄芩苷属于黄酮苷类，易水解，生成黄芩素，黄芩素分子中具有邻三酚羟基，易被氧化为醌类衍生物，有效成分受破坏，质量下降，故制成中药含片有利于提高制剂的疗效。栀子提取物源于中药栀子，性味苦寒，具有清热，泻火，凉血的功效，可清泄三焦之火，清心除烦，栀子苷为其主要有效成分。药用辅料均为药用级别，且符合国家标准。在此基础上，拟定该含片的质量检测方法。

为实现上述目的，本发明采取如下措施：