[发明专利]一种含雷贝拉唑钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含雷贝拉唑钠的药物组合物，其特征在于，其原料含有以下重量份的成分：雷贝拉唑钠1份和叔丁醇50-200份。 

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原料含有以下重量份的成分：雷贝拉唑钠1份和叔丁醇50-150份。 

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述原料含有以下重量份的成分：雷贝拉唑钠1份和叔丁醇100份。 

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物还含有pH调节剂，其用量为将90%处方量的叔丁醇的pH值调节为11.0-12.5，其优选为选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或磷酸氢二钠。 

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤： 

1）雷贝拉唑钠溶液的制备：称取处方量90%的叔丁醇，用pH调节剂调节pH值至11.0-12.5，然后加入雷贝拉唑钠，搅拌均匀，再加叔丁醇至全量，搅拌均匀，即得雷贝拉唑钠溶液； 

2）冻干过程：将所得雷贝拉唑钠溶液灌装，半加塞，经冷冻干燥，即得含雷贝拉唑钠的药物组合物； 

所述冻干过程优选为包括以下步骤：灌装，半加塞，将其置于冻干机中，控制温度-40--45℃预冻2-4小时，然后在12小时内升温至-5-5℃真空干燥4-6小时，再继续升温至25℃，真空干燥6-8小时冻干结束，压塞、轧盖即得含雷贝拉唑钠的药物组合物。 

6.一种含雷贝拉唑钠的药物组合物，其特征在于，其原料含有以下重量份的成分：雷贝拉唑钠1份、叔丁醇50-200份、依地酸二钠0.0001-0.1份和甘露醇0.001-1.5份。 

7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，其原料含有以下重量份的成分：雷贝拉唑钠1份、叔丁醇50-150份、依地酸二钠 0.0001-0.05份和甘露醇0.001-0.6份。 

8.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述含雷贝拉唑钠的药物组合物，其原料含有以下重量份的成分：雷贝拉唑钠1份、叔丁醇100份、依地酸二钠0.0001-0.02份、甘露醇0.001-0.2份。 

9.根据权利要求6-8任一项所述的药物组合物，其特征在于，还含有pH调节剂，其用量为：将90%处方量的叔丁醇的pH值调节为11.0-12.5，其优选为选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或磷酸氢二钠。 

10.一种制备权利要求6-9任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤： 

1）雷贝拉唑钠溶液的制备：称取处方量90%的叔丁醇，用pH调节剂调节pH值至11.0-12.5，然后加入处方量的雷贝拉唑钠、依地酸二钠、甘露醇，搅拌均匀，再加叔丁醇至全量，搅拌均匀，即得雷贝拉唑钠溶液； 

2）冻干过程：将雷贝拉唑钠溶液灌装，半加塞，经冷冻干燥，即得含雷贝拉唑钠的药物组合物； 

所述冻干过程优选为包括以下步骤：灌装，半加塞，将其置于冻干机中，控制温度-40--45℃预冻2-4小时，然后在12小时内升温至-5-5℃真空干燥4-6小时，再继续升温至25℃，真空干燥6-8小时冻干结束，压塞、轧盖即得含雷贝拉唑钠的药物组合物。