[发明专利]一种含雷贝拉唑钠的药物组合物及其制备方法有效
申请号: | 201210539222.1 | 申请日: | 2012-12-13 |
公开(公告)号: | CN103006583A | 公开(公告)日: | 2013-04-03 |
发明(设计)人: | 陈庆财;陈祥峰;杨奇珍 | 申请(专利权)人: | 江苏奥赛康药业股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/19 | 分类号: | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/18;A61K47/10;A61P1/04 |
代理公司: | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人: | 王朋飞;张庆敏 |
地址: | 211112 江苏*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 贝拉 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种含雷贝拉唑钠的药物组合物,其特征在于,其原料含有以下重量份的成分:雷贝拉唑钠1份和叔丁醇50-200份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述原料含有以下重量份的成分:雷贝拉唑钠1份和叔丁醇50-150份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于,所述原料含有以下重量份的成分:雷贝拉唑钠1份和叔丁醇100份。
4.根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物还含有pH调节剂,其用量为将90%处方量的叔丁醇的pH值调节为11.0-12.5,其优选为选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或磷酸氢二钠。
5.一种制备权利要求1-4任一项所述的药物组合物的方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:
1)雷贝拉唑钠溶液的制备:称取处方量90%的叔丁醇,用pH调节剂调节pH值至11.0-12.5,然后加入雷贝拉唑钠,搅拌均匀,再加叔丁醇至全量,搅拌均匀,即得雷贝拉唑钠溶液;
2)冻干过程:将所得雷贝拉唑钠溶液灌装,半加塞,经冷冻干燥,即得含雷贝拉唑钠的药物组合物;
所述冻干过程优选为包括以下步骤:灌装,半加塞,将其置于冻干机中,控制温度-40--45℃预冻2-4小时,然后在12小时内升温至-5-5℃真空干燥4-6小时,再继续升温至25℃,真空干燥6-8小时冻干结束,压塞、轧盖即得含雷贝拉唑钠的药物组合物。
6.一种含雷贝拉唑钠的药物组合物,其特征在于,其原料含有以下重量份的成分:雷贝拉唑钠1份、叔丁醇50-200份、依地酸二钠0.0001-0.1份和甘露醇0.001-1.5份。
7.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,其原料含有以下重量份的成分:雷贝拉唑钠1份、叔丁醇50-150份、依地酸二钠 0.0001-0.05份和甘露醇0.001-0.6份。
8.根据权利要求6所述的药物组合物,其特征在于,所述含雷贝拉唑钠的药物组合物,其原料含有以下重量份的成分:雷贝拉唑钠1份、叔丁醇100份、依地酸二钠0.0001-0.02份、甘露醇0.001-0.2份。
9.根据权利要求6-8任一项所述的药物组合物,其特征在于,还含有pH调节剂,其用量为:将90%处方量的叔丁醇的pH值调节为11.0-12.5,其优选为选自氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠或磷酸氢二钠。
10.一种制备权利要求6-9任一项所述的药物组合物的方法,其特征在于,该方法包括以下步骤:
1)雷贝拉唑钠溶液的制备:称取处方量90%的叔丁醇,用pH调节剂调节pH值至11.0-12.5,然后加入处方量的雷贝拉唑钠、依地酸二钠、甘露醇,搅拌均匀,再加叔丁醇至全量,搅拌均匀,即得雷贝拉唑钠溶液;
2)冻干过程:将雷贝拉唑钠溶液灌装,半加塞,经冷冻干燥,即得含雷贝拉唑钠的药物组合物;
所述冻干过程优选为包括以下步骤:灌装,半加塞,将其置于冻干机中,控制温度-40--45℃预冻2-4小时,然后在12小时内升温至-5-5℃真空干燥4-6小时,再继续升温至25℃,真空干燥6-8小时冻干结束,压塞、轧盖即得含雷贝拉唑钠的药物组合物。
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