[发明专利]红霉素肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种红霉素肠溶片，其特征在于，所述红霉素肠溶片包括片芯、和包裹着片芯的肠溶衣和糖衣，

所述片芯其所含组分包括有效治疗剂量的红霉素、玉米淀粉、木薯淀粉、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁；

所述肠溶衣其所含组分包括聚丙烯酸树脂Ⅱ、乙醇、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和聚山梨酯-80；

所述糖衣其所含组分包括蔗糖、滑石粉、明胶、川蜡、二甲硅油。

2.根据权利要求1所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述片芯其所含组分包括红霉素12~13.7重量份，玉米淀粉3~3.8重量份，木薯淀粉0.5~1.0重量份，羟丙甲纤维素0.1~0.3重量份，羟丙纤维素0.5~1.0重量份，羧甲淀粉钠0.5~1.0重量份，硬脂酸镁0.1~0.3重量份。

3.根据权利要求2所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述片芯中含有红霉素12.5重量份。

4.根据权利要求1或2或3所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述肠溶衣其所含组分包括聚丙烯酸树脂Ⅱ0.85～1.15重量份，乙醇12～15重量份，邻苯二甲酸二乙酯0.18～0.24重量份，蓖麻油0.3～0.5重量份，聚山梨酯-80 0.18～0.24重量份。

5.根据权利要求1或2或3所述的红霉素肠溶片，其特征在于，所述糖衣其所含组分包括蔗糖4.5～7.0重量份，滑石粉4.5～7.0重量份，明胶1*10^-3～5*10^-3重量份，川蜡20*10^-3～50*10^-3重量份，二甲硅油1*10^-3～5*10^-3重量份。

6.一种制备如权利要求1~5任一项所述的红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，包括片芯制备步骤、包肠溶衣及包糖衣步骤，所述片芯制备包括如下步骤：

1）配制粘合剂：用冷纯化水将木薯淀粉稀释成混悬液，另用热纯化水将羟丙甲纤维素快速搅匀，将羟丙甲纤维素溶液加入到所述混悬液中，制成羟丙甲纤维素淀粉混合浆；

2）按处方配比将红霉素和玉米淀粉倒入湿法混合制粒机内，混合均匀，按处方配比加入步骤1）配制的粘合剂，搅拌，制成湿颗粒；

3）将制好的湿颗粒用沸腾干燥机干燥，控制进风温度为100～120℃，出风温度为50～60℃，干燥至湿颗粒水分含量为4.5%～6.5%，再用整粒机整粒；

4）按处方配比将羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、羟丙纤维素与步骤3）制得的颗粒均衡加入混合机中混合20~50分钟，得红霉素肠溶片均匀颗粒；

5）压片：使用压片机压片，制得片芯。

7.根据权利要求6所述的红霉素肠溶片的制备方法，其特征在于，对所述片芯进行包肠溶衣和包糖衣，包括如下步骤：

①称取片芯，将其置于包衣机中，启动包衣机，开启加热进风和排风，将片芯加热至30~40℃，进入包衣程序；

②包粉衣层：设定滚筒转速8～12转/分钟，加入单糖浆适量使其在片芯表面均匀分布并使片芯表面湿润，加入适量滑石粉，当滑石粉在片芯表面分散均匀后，以50～65℃热风吹干，之后用凉风吹至出风温度为35～45℃，关闭进出风；按照这一操作包第二层粉衣层，如此重复共包5层粉衣层，得药片A；

所述单糖浆其配制是将蔗糖加入热的纯化水中，搅拌，加热煮沸，使蔗糖完全溶解，趁热过滤；

③包肠溶衣层：设定滚筒转速8～15转/分钟，控制进风温度为45～60℃，出风温度为35～45℃，调节蠕动泵转速为10～20rpm，压缩空气压力为0.2～0.5MPa，以适宜的速度喷肠溶液，使药片A表面湿润且不粘连，得药片B；

所述肠溶液其配制是按处方配比将聚丙烯酸树脂Ⅱ加入乙醇中，溶解后，向其中加入邻苯二甲酸二乙酯、聚山梨酯80和蓖麻油，搅拌均匀，过滤，备用；

④包胶糖层：设定滚筒转速为8～12转/分钟，加入胶糖浆适量，使药片B表面湿润并均匀分布有胶糖浆，加入适量滑石粉，当滑石粉在药片B表面分散均匀后，以50～65℃热风吹干，之后用凉风吹至出风温度35～45℃；关掉进出风，得药片C；

所述胶糖浆其配制是将明胶加入纯化水中浸泡，使之完全膨胀，将其加入适量单糖浆中，加热，使之溶解；

⑤包粉衣层：设定滚筒转速8～12转/分钟，加入单糖浆适量使药片C表面湿润并分布均匀，加入适量滑石粉，当滑石粉在药片C表面分散均匀后，以50～65℃热风吹干，之后用凉风吹至出风温度为35～45℃，关闭进出风；按照这一操作包第二层粉衣层，如此重复共包5层粉衣层，得药片D；

⑥包单糖层：设定滚筒转速3～12转/分钟，加入单糖浆适量，使药片D表面湿润并均匀分布有单糖浆，以25～35℃热风吹干，之后用凉风吹至出风温度20～30℃，关闭进出风；按照这一操作包第二层单糖层，如此重复共包5层单糖层，得药片F；

⑦打光：先让药片F自然干燥，干燥后，设定滚筒转速8～15转/分钟，按处方配比将二甲硅油和川蜡混合后，均匀撒入包衣机中，打光15～20分钟，得产品。