[发明专利]芩暴红止咳合剂及其制备方法有效
申请号: | 201210547916.X | 申请日: | 2012-12-17 |
公开(公告)号: | CN102973657A | 公开(公告)日: | 2013-03-20 |
发明(设计)人: | 邹晓征;姜培恒 | 申请(专利权)人: | 伊春金北药制药有限公司 |
主分类号: | A61K36/63 | 分类号: | A61K36/63;A61K9/00;A61P11/14;A61P11/06;A61P11/10;A61K36/45;A61K36/539 |
代理公司: | 北京爱普纳杰专利代理事务所(特殊普通合伙) 11419 | 代理人: | 王玉松 |
地址: | 153000 黑龙*** | 国省代码: | 黑龙江;23 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 芩暴红 止咳 合剂 及其 制备 方法 | ||
技术领域
本发明属于医药领域,特别涉及一种芩暴红止咳合剂及其制法。
背景技术
在中药领域,合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂(单剂量灌装者也可称“口服液”)。芩暴红止咳合剂是来源于由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料组成验方,是用于清热化痰、止咳平喘的优良中成药。芩暴红止咳合剂是申请人于1999年获得的由中国药政部门颁发的药品批准文号(国药准字Z19991046),属于保密品种,其处方和制法一直没有公开。
中国专利CN1110155A公开了一种芩暴红口服液,由黄芩浸膏、暴马子浸膏、满山红浸膏、满山红挥发油、乙醇、调味剂、防腐剂、环状糊精、蒸馏水制成,发明的要点在于黄芩浸膏、暴马子浸膏、满山红浸膏经乙醇提纯后加入满山红挥发油。
《卫生部新药转正标准第14册》记载的芩暴红止咳口服液质量标准。
上述关于芩暴红止咳合剂和/或口服液的专利和药品标准都没有给出各药材和/或浸膏的具体用量,普通技术人员仅根据公开的专利技术和质量标准无法获得芩暴红止咳合剂。
2000年,伊春光明药业有限公司(申请人曾用名)的中国专利CN1267533A公开了一种芩暴红止咳合剂及其制备工艺,该专利公开了合剂所用原料的范围是满山红900-1100g、暴马子皮900-1100g、黄芩400-600g,并具体公开了一种制法。普通技术人员虽然可以根据专利内容实施该专利技术,但是仍然得不到具有最佳疗效的芩暴红止咳合剂。已公开的芩暴红止咳合剂存在如下问题:
1、没有充分发挥由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料组成验方的最佳疗效;
2、满山红、暴马子皮的醇沉工艺不合理;
3、低温冷藏步骤不合理;
4、满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料的最佳配比没有公开;
5、没有公开浸膏(提取物)的投料量;
6、需要加入乙醇抑菌,成本较高。
发明内容
本发明提供了一种无醇并且制备工艺合理的具有更高疗效的芩暴红止咳合剂,同时提供了具体的原料或浸膏的用量以及上述合剂的制备方法。
本发明提供一种芩暴红止咳合剂,包括活性成分、附加剂和水制成,其中活性成分由重量份比为5-40∶0.05-0.4∶0.001-0.05的满山红暴马子醇沉膏、黄芩提取物、满山红挥发油制成,上述满山红暴马子醇沉膏及黄芩提取物的含水量小于50%,其中附加剂是不含乙醇的。
本发明的“活性成分”是指由满山红、暴马子皮、黄芩三味中药原料所制成的提取物和挥发油。
本发明的“满山红暴马子醇沉膏”是指由满山红、暴马子皮制备的醇沉膏,本品为黑褐色粘稠状半流体,有光泽,细腻,味微苦,优选地是含水量小于35%,并符合(1)紫丁香苷;(2)满山红的鉴别试验。紫丁香苷的鉴别方法为:
取本品2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,混匀,放置10分钟,虑过,滤液作为供试品溶液。另取紫丁香苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典附录VI D)试验,以18烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按紫丁香苷峰计算应不低于5000.分别吸收对照品溶液与供试品溶液各5μ,注入液相色谱仪。供试品色谱图中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
本发明的“满山红暴马子醇沉膏”的制法包括如下步骤:
(1)对满山红提取挥发油后得到药渣进行水提、醇沉步骤,得到满山红醇沉膏;
(2)对暴马子皮进行水提、醇沉步骤,得到暴马子皮醇沉膏;
(3)将满山红醇沉膏与暴马子皮醇沉膏合并步骤,得满山红暴马子醇沉膏;
本发明特别指出的是醇沉步骤先于合并步骤,令人意外的是,先分别制得满山红醇沉膏和暴马子皮醇沉膏,然后合并;疗效显著好于将满山红水提膏与暴马子皮水提膏合并后再醇沉。
本发明的合剂优点之一是不使用乙醇,使用乙醇保证中药合剂的防腐效果为本领域的常识,然而本发明合剂缺不使用乙醇同样获得较好的稳定性,而且避免了使用乙醇带来的多方面副作用。
本发明的“黄芩提取物”是指由黄芩制备的提取物。
本发明的“满山红挥发油”是从满山红中提取的挥发油。
本发明的“合剂”符合《中国药典》2010年版一部附录I J中关于合剂的规定。
本发明的“附加剂”是指合剂中除活性成分和水以外的所有其他组分。
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