[发明专利]马来酸氯苯那敏口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于含有有效剂量的活性成分马来酸氯苯那敏、掩味剂、成膜材料和崩解剂；以及必要的药学可接受的填充剂、甜味剂、增塑剂；还可根据需要加入着色剂和香精。

2.根据权利要求1所述的掩味剂，其特征为离子交换树脂，其作用为通过制备含马来酸氯苯那敏的药树脂对马来酸氯苯那敏进行掩味处理，按重量计，其用量为马来酸氯苯那敏的0.5倍～2.5倍。

3.根据权利要求1所述的掩味剂，其特征为波拉克林钾，按重量计，其用量为马来酸氯苯那敏的1倍～2倍。

4.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于所述成膜材料选自聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物、黄原胶、海藻酸钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮、阿拉伯胶、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、高取代羟丙甲纤维素和海藻酸中的一种或其混合物。

5.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于所述崩解剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠和淀粉中的一种或其混合物。

6.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于所述填充剂选自甘露糖醇、乳糖、山梨醇、木糖醇、糊精、海藻糖和麦芽糖醇中的一种或其混合物。

7.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于所述甜味剂选自三氯蔗糖、阿司帕坦、甜菊苷、甘草甜素、糖精、糖精钠、果糖和蔗糖中的一种或其混合物。

8.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于所述增塑剂选自聚乙二醇、甘油、丙二醇、聚丙二醇和己二醇中的一种或其混合物。

9.根据权利要求1所述的马来酸氯苯那敏口腔速溶膜，其特征在于其制备方法包括如下步骤：

称取马来酸氯苯那敏，用水溶解，室温下搅拌溶解后加入波拉克林钾树脂，连续搅拌进行离子交换1-2小时，即得马来酸氯苯那敏药树脂溶液，再加入甜味剂、填充剂，搅拌使其分散均匀，加入成膜材料的胶质溶液、色素、香精及增塑剂等，边加边搅拌，搅拌均匀后，脱气，将上述的马来酸氯苯那敏混悬胶液均匀的涂在平板上，加热鼓风干燥，切割成一定的啊小，即得马来酸氯苯那敏口腔速溶膜。