[发明专利]一种环磷腺苷葡胺脂质体注射剂

权利要求书

1.一种环磷腺苷葡胺脂质体注射剂，其特征在于主要由环磷腺苷葡胺、牛胆酸钠、胆固醇、十二烷基磺酸钠、焦亚硫酸钠、甘露醇制成。

2.根据权利要求1所述的环磷腺苷葡胺脂质体注射剂，其特征在于环磷腺苷葡胺的规格为：30mg、60mg、90mg和2ml:30mg、2ml:60mg、5ml:60mg、5ml:90mg、10ml:150mg（注射液体积：环磷腺苷葡胺重量）。

3.根据权利要求1或2任一所述的环磷腺苷葡胺脂质体注射剂，其特征在于主要由下列重量份的成分制成：

4.根据权利要求1-3所述的环磷腺苷葡胺脂质体注射剂，其特征在于各重量份的成分为：

5.一种制备环磷腺苷葡胺脂质体注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）称取环磷腺苷葡胺、牛胆酸钠、胆固醇和十二烷基磺酸钠溶于适量有机溶剂中，搅拌溶解；

（2）将焦亚硫酸钠和甘露醇溶于缓冲盐溶液中，然后将缓冲盐溶液加入到上述溶液中，进行短时超声，直到形成稳定的W/O型乳化剂；

（3）将上述乳化剂进行减压蒸发除去有机溶剂，达到胶态后，然后加入适量的缓冲盐溶液，旋转震荡直至使器壁上的凝胶脱落，加压条件下继续蒸发，制得水性混悬液，然后短时超声；

（4）将超声后的脂质体混悬液离心分离，经超滤膜除去细菌及热源，然后流通蒸汽消毒，无菌条件下冷冻干燥，分装；或者将超声后的脂质体混悬液经超滤膜除去细菌及热源，然后流通蒸汽消毒，定容，无菌条件下灌装，灭菌，制得环磷腺苷葡胺脂质体注射剂。

6.根据权利要求5所述的环磷腺苷葡胺脂质体注射剂的制备方法，其特征在于所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、氯仿、正丁醇、异丙醇、丙酮、乙腈中的一种或几种，优选体积比为4：1的乙醇和氯仿的混合溶剂。

7.根据权利要求6所述的环磷腺苷葡胺脂质体注射剂的制备方法，其特征在于所述的缓冲溶液选自磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液、碳酸盐缓冲溶液中的一种，优选为pH为6.2的磷酸盐缓冲溶液。

8.权利要求1环磷腺苷葡胺脂质体注射剂的在制备治疗心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病、心肌病及心律失常的药物中的应用。