[发明专利]一种治疗咽部异物感、声带肥厚的中药复方提取物及其制剂

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗咽部异物感、声带肥厚的中药复方提取物及其制剂。

技术背景

咽部异物感、声带肥厚等咽喉部症状，近年来发病率逐渐攀升，其形成因素多样化，例如患者因业务工作需要或性格和生活习惯而经常吼喊歌唱，或长期饮酒吸烟，再加上因空气污染，空气中含有大量各种化学物质和各种有害气体，很容易被吸入呼吸道，长期生活在这种不良的环境和生活习惯下很容易引起咽部受损，时间稍久，受损部位发生组织增生而肥厚，除此之外，呼吸道慢性疾病或风湿、心脏病等全身性疾病也可能引发声带肥厚、咽部异物感的症状。现检索到2004年11月10日公开，公开号为CN 1544076A的发明专利公开了一种治疗咽喉异感症状的中药及其制备方法，该发明所述的原料重量配比为：茯苓40～60份、法半夏40～60份、枳实40～60份、青皮40～60份、胆南星40～60份、橘红40～60份、砂仁40～60份、豆蔻15～30份、槟榔40～60份、合欢皮40～60份、神曲40～60份、紫苏梗40～60份、生姜6～8份、蝉蜕40～60份、木蝴蝶40～60份、厚朴40～60份，该发明由上述药材组成，采用水提醇沉和部分药材粉碎的制备方法制得，制成的制剂临床长期疗效不显著，仅仅可以缓解声带肥厚的症状，尚达不到根除的作用，经过长期临床药效学研究、试验，发现将9%枳实、9%槟榔、9%六神曲、1%生姜、9%木蝴蝶、9%法半夏、9%青皮、4.5%橘红、4.5%豆蔻、9%合欢皮、9%紫苏梗、9%蝉蜕、9%厚朴经70%乙醇回流提取制成的制剂疗效更优，再与茯苓、砂仁、胆南星、橘红和化橘红中的一种或几种中药合用后，效果更为显著，且临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用，可以是药剂学上所述的任一剂型，多制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等口服固体制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗咽部异物感、声带肥厚的中药复方提取物及其制剂，该发明的具体方案如下：

中药复方提取物由9%枳实、9%槟榔、9%六神曲、1%生姜、9%木蝴蝶、9%法半夏、9%青皮、4.5%橘红、4.5%豆蔻、9%合欢皮、9%紫苏梗、9%蝉蜕、9%厚朴制成，其制备方法如下：

（1）取9%枳实、9%槟榔、9%六神曲、1%生姜、9%木蝴蝶、9%法半夏、9%青皮、4.5%橘红、4.5%豆蔻、9%合欢皮、9%紫苏梗、9%蝉蜕、9%厚朴混合粉碎成粗粉；

（2）将步骤（1）所得混合粗粉分别加10倍量、8倍量、6倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至温度为60℃、相对密度为1.01～1.05的浸膏；

（3）将步骤（2）所得浸膏喷雾干燥，制成复方提取物。

上述复方提取物或复方提取物与一种或几种可以增强其疗效的中药细粉或中药提取物混合制成任一种药剂学上所述的剂型。

可利用该复方提取物与茯苓、砂仁、胆南星、橘红和化橘红中的一种或几种中药细粉或中药提取物混合制成任一种药剂学上所述的剂型。

利用该复方提取物制成片剂、颗粒剂和胶囊剂：

（1）    片剂：

由片芯和包衣层组成，二者所占的重量百分比为：

片芯                 97%～99%

包衣层                1%～3%

其中片芯由复方提取物、茯苓细粉、砂仁细粉、胆南星细粉、橘红细粉、崩解剂、黏合剂和润滑剂组成，各组份所占的重量百分分比为：

复方提取物         37%～90%

茯苓细粉            0～42%

砂仁细粉            0～42%

胆南星细粉          0～42%

橘红细粉            0～21%

崩解剂              0～10%

黏合剂              0～7%

润滑剂             0.5%～1%

崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，黏合剂选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、 乙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或几种，润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或几种，其中崩解剂优选为预胶化淀粉、黏合剂优选为聚维酮、润滑剂优选为硬脂酸镁；