[发明专利]他米巴罗汀纳米脂质载体及其制备方法

权利要求书

1.一种他米巴罗汀纳米脂质载体，其特征在于：是由以下组分组成的：

2.根据权利要求1所述的他米巴罗汀纳米脂质载体，其特征在于：所述固体脂质材料选自单硬脂酸甘油酯、甘油三酯、脂肪酸、蜡或固醇中的任一种或两种以上的组合。

3.根据权利要求1所述的他米巴罗汀纳米脂质载体，其特征在于：所述液态脂质选自天然植物油、中链脂肪酸甘油酯、油酸、亚油酸、肉豆蔻酸异丙酯、维生素A、维生素E、维生素酯或鱼油中的任一种或两种以上的组合。

4.根据权利要求1所述的他米巴罗汀纳米脂质载体，其特征在于：所述脂溶性乳化剂选自磷脂、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯中的任一种或两种以上的组合。

5.根据权利要求1所述的他米巴罗汀纳米脂质载体，其特征在于：所述水溶性乳化剂选自泊洛沙姆188、泊洛沙姆182、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚或十二烷基硫酸钠中的任一种或两种以上的组合。

6.权利要求1～5中任一项所述的他米巴罗汀纳米脂质载体的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）精密称取他米巴罗汀、固体脂质材料、液态脂质和脂溶性表面活性剂，超声使其溶于有机溶剂中，水浴加热至70～80℃形成油相，备用；

（2）将水溶性乳化剂溶于注射用水中，水浴加热至70～80℃，作为水相，备用；

（3）在转速为500～1000rpm的电磁搅拌的条件下，用微量注射泵将油相缓缓滴入水相，继续乳化30min～60min，并保持恒温搅拌，直至有机溶剂完全挥发，形成初乳；

（4）将步骤（3）得到的初乳置入0～2℃的冰水浴，低温固化，以500～1000rpm的转速电磁搅拌30～80min，制得外观为淡蓝色半透明的胶体混悬液，即为他米巴罗汀纳米脂质载体。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：还包括以下步骤：（5）向步骤（4）中制得的他米巴罗汀纳米脂质载体中加1～10wt%的冻干保护剂，得他米巴罗汀纳米脂质载体冻干制剂。

8.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中，有机溶剂选自无水乙醇、丙酮、氯仿、二氯甲烷或四氢呋喃中的任意一种或任意两种以上的混合物。

9.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中，微量注射泵的滴加速度为10～50mL/h。

10.根据权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（5）中，所述冻干保护剂选自甘露醇、乳糖、葡萄糖、氯化钠或海藻糖中的任意一种或任意两种以上的混合物。