[发明专利]一种复方骨肽脂质体注射剂

权利要求书

1.一种复方骨肽脂质体注射剂，其特征在于主要由以下重量配比的成分制成：

优选地，胆固醇与蛋黄磷脂酰肌醇之间的重量比为1:2-1:4，优选地，甘露醇10份。

2.根据权利要求1所述的复方骨肽脂质体注射剂，其主要由以下重量配比的成分制成：

优选地，胆固醇与蛋黄磷脂酰肌醇之间的重量比为1:2-1:3。

3.根据权利要求1所述的复方骨肽脂质体注射剂，其主要由以下重量配比的成分制成：

优选地，胆固醇与蛋黄磷脂酰肌醇之间的重量比为1:2。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的复方骨肽脂质体注射剂包括冻干粉针和注射液，其特征在于复方骨肽的规格为30mg、2ml：30mg或5ml：75mg。

5.一种制备复方骨肽脂质体注射剂的方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）将胆固醇、蛋黄磷脂酰肌醇和吐温60溶于缓冲盐溶液中，制成空白脂质体；

（2）将上述制备的空白脂质体经流通蒸汽灭菌处理，然后超声处理两次，每次15分钟；

（3）无菌条件下，向溶液状态的脂质体中加入复方骨肽，不断搅拌下加入海藻糖和甘露醇；

（4）0.45μm微孔滤膜过滤，灌装，灭菌或冷冻干燥，即得复方骨肽脂质体注射剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于所述的缓冲盐溶液是选自磷酸盐缓冲溶液、枸橼酸盐缓冲溶液、碳酸盐缓冲溶液、硼酸盐缓冲溶液中的一种。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于所述的缓冲盐溶液为pH为6.8的磷酸盐缓冲溶液。

8.根据权利要求5所述的复方骨肽脂质体注射剂的制备方法，其特征在于步骤（3）中所述的溶液状态脂质体的温度为35℃。

9.根据权利要求5所述的复方骨肽脂质体注射剂的制备方法，其特征在于步骤（4）中所述的冷冻干燥步骤为：预冻温度为-20~-65℃，预冻时间为2~24小时，升华时间为12~48小时，再干燥温度为0~35℃，再干燥时间为2~12小时；灭菌条件为121℃，30min。

10.根据权利要求1所述复方骨肽脂质体注射剂在制备骨关节药中的用途。