[发明专利]一种三味檀香口服液及其检测方法

说明书

技术领域

本发明属于药学领域，具体涉及一种具有清热功效尤其用于清心热的三味檀香口服液的制备及其质量控制方法。

背景技术

三味檀香复方由檀香、广枣以及肉豆蔻三味药材组成，其功能主治为清热，补心，用于心热心悸，烦躁不安等心脏疾病，对治疗心脏疾病如冠心病、肺心病等疗效十分显著。目前三味檀香复方有散剂、胶囊剂和颗粒剂等多个剂型，但现有制剂的不足是：散剂携带不便，且易吸潮变质，挥发性成分不能长久保存；而硬胶囊剂囊壳溶化缓慢，导致药效迟缓；颗粒剂易吸潮变质，含挥发型成分贮存较久时含量容易下降。口服液体制剂的优点是不需要崩解，直接进入胃肠道，利于吸收，生物利用度好，特别适用于心血管疾病。因此，有必要开发一种三味檀香口服液。

目前市场上的三味檀香口服液因其制备方法沿用传统方法，其口服液的质量难以控制，为此需要对制备工艺进行改进，使得到的口服液在功效上不低于传统技术，同时可以对其质量进行控制，有利于产品的质量提高。

为有效控制产品的质量，我们建立了三味檀香口服液质量控制方法，该方法采用薄层色谱法对檀香、肉豆蔻进行鉴别，采用高效液相色谱法对原儿茶酸和没食子酸进行含量测定，对肉豆蔻和檀香的挥发油进行测定。该质量控制方法专属性、稳定性、准确性均较好，能确保产品质量的安全稳定、有效可控。

发明内容

本发明的目的在于提供一种具有清热功效尤其用于清心热的三味檀香口服液制剂及新的制备方法，同时提供一种检测方法。

本发明所述的三味檀香口服液包括以下中药原料药：

檀香  100-300份     肉豆蔻  100-300份     广枣 100-300份

优选的最佳配方组成为：

檀香  130份         肉豆蔻  130份       广枣 130份

以上组成中，各味药的重量是以生药计算的，若每1份以克为单位，上述配方组成可制成1000ml。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按相应比例增大或缩小，如大规模生产可以以千克为单位，或以吨为单位；小规模生产也可以以毫克为单位，各组成的中药材重量配比的比例不变。

本发明中广枣提取可以是乙醇回流提取，也可以是渗漉提取。

本发明中的矫味剂包括但不限于麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、苷氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、甜菊糖等，可以是其中一种或数种组合。

本发明加入的防腐剂，包括但不限于山梨酸、苯甲酸、羟苯酯类等，可以是其中一种，也可以是两种的组合。

本发明三味檀香口服液制备步骤如下：

1）取广枣适量，粉碎成粗粉，称取100-300g，用6倍量70-80%乙醇回流提取2次，滤过，药渣备用，回收乙醇得药液；

2）取檀香与肉豆蔻适量，檀香药材刨花，肉豆蔻粉碎成粗粉，各称取100-300g，混合，用水蒸气法回流提取挥发油，分离挥发油，密封保存，药渣备用；

3）将三味药材的药渣混合，水煮1次，滤过，药液静置过夜，取上清液，浓缩，放置室温，50-70%乙醇浓度搅拌醇沉，静置24-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，得浓缩液；

4）将广枣醇提液与与醇沉浓缩液合并，加蒸馏水至体积约1000ml，4℃冷藏48小时。室温用滤菌板抽滤，滤液加入山梨酸至浓度为0.2%，煮沸15分钟后，加甜菊糖至浓度为0.3%，煮沸1分钟，将提取的挥发油与吐温-20以1:5-1：6搅拌混匀，慢慢加入药液中（70℃），强烈搅拌，用蒸馏水定容至1000ml，灌装，灭菌，即得。

本发明优选的三味檀香口服液制备步骤如下：

1）取广枣适量，粉碎成粗粉，称取130g，用6倍量70-80%乙醇回流提取2次，滤过，药渣备用，回收乙醇得药液；

2）取檀香与肉豆蔻适量，檀香药材刨花，肉豆蔻粉碎成粗粉，各称取130g，混合，用水蒸气法回流提取挥发油3h，分离挥发油，密封保存，药渣备用；

3）将三味药材的药渣混合，10倍量水煮1次，滤过，药液静置过夜，取上清液，浓缩，放置室温，60%乙醇浓度搅拌醇沉，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，得浓缩液；

4）将广枣醇提液与与醇沉浓缩液合并，加蒸馏水至体积约1000ml，4℃冷藏48小时。室温用滤菌板抽滤，滤液加入山梨酸至浓度为0.2%，煮沸15分钟后，加甜菊糖至浓度为0.3%，煮沸1分钟，将提取的挥发油与吐温-20以1:5-1：6搅拌混匀，慢慢加入药液中（70℃），强烈搅拌，用蒸馏水定容至1000ml，灌装，灭菌，即得。