[发明专利]一种孟鲁司特钠片组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种孟鲁司特钠片组合物，其特征在于：该组合物按重量份计包括以下组分：

其中，所述多孔性填充剂为多孔性甘露醇、多孔性乳糖、多孔性淀粉乳糖复合物、多孔性纤维素乳糖复合物、多孔性微晶纤维素乳糖复合物、多孔性乳糖交联羧甲基纤维素复合物、多孔性乳糖微晶纤维素复合物、多孔性微晶纤维素甘露醇复合物、多孔性甘露醇羧甲基纤维素钠复合物、多孔性乳糖聚维酮交联聚维酮复合物、多孔性甘露醇交联聚维酮聚乙酸乙烯酯聚维酮复合物、多孔性麦芽糖醇、多孔性木糖醇和多孔性山梨醇中的一种或多种；

所述崩解剂为微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；

所述欧巴代薄膜包衣预混剂为欧巴代欧巴代欧巴代欧巴代欧巴代和中的一种。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述组分按重量份计包括以下组分：

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述组分按重量份计包括以下组分：

4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述组分按重量份计包括以下组分：

5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于：所述组分按重量份计包括以下组分：

6.根据权利要求1至5中任一项所述的孟鲁司特钠片组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）将孟鲁司特钠、多孔性填充剂和崩解剂过40～80目筛、润滑剂过100目筛，混合均匀；

（2）称取处方量的孟鲁司特钠、多孔性填充剂、崩解剂和润滑剂，投入混合机中混合25～45分钟，备用；

（3）粉末压片；

（4）配置包衣液：将欧巴代薄膜包衣预混剂边搅拌边加入到纯化水中，然后再搅拌30～50分钟配置成15%～20%浓度的包衣液，过80目筛，备用；

（5）包薄膜衣，即得孟鲁司特钠片组合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中的混合时间为30分钟。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的多孔性填充剂的制备方法为填充剂溶解后，经喷雾-干燥制得。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述步骤（1）中的多孔性填充剂的制备方法为填充剂溶解后，添加崩解剂均匀分散后，经喷雾-干燥制得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于：所述崩解剂为淀粉、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或几种。