[发明专利]一种枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片，由含有枸橼酸铋雷尼替丁的片芯和包裹在片芯外的包衣膜组成；其特征在于，按重量份计，所述片芯由至少含有枸橼酸铋雷尼替丁110～120份、骨架材料30～60份、起泡剂5～20份和助漂剂45～130份的原料制备而成。

2.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片，其特征在于，所述骨架材料选自HPMC、乙基纤维素、聚维酮中的一种或多种；所述起泡剂选自碳酸氢钠、碳酸钙、碳酸镁中的一种或几种，优选为碳酸氢钠；所述助漂剂为氢化植物油、十八醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸中的一种或几种，优选为十八醇。

3.根据权利要求1或2所述的枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片，其特征在于，按重量份计，所述片芯由至少含有枸橼酸铋雷尼替丁110-120份、骨架材料40～50份、助漂剂80-120份、起泡剂6-10份的原料制备而成；优选所述片芯由至少含有枸橼酸铋雷尼替丁114份、HPMC 15000SR 30份、HPMC 100000SR 15份、十八醇120份、碳酸氢钠6份的原料制备而成。

4.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片，其特征在于，所述的片芯还包括1-3份润滑剂和2-8份粘合剂；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、微粉硅胶中的一种或多种，优选硬脂酸镁；所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮、水、无水乙醇中的一种或多种，优选无水乙醇。

5.根据权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片，其特征在于，所述包衣膜占总片重的1％～5％；所述包衣膜以包衣材料、增塑剂和润滑剂溶于溶剂中形成包衣液并包衣至片芯上形成；优选所述包衣材料为Eudragit RS100、Eudragit RL100、羟乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、醋酸纤维素、乙基纤维素一种或几种；所述的溶剂为乙醇、水、丙酮中的一种或几种；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述润滑剂为滑石粉；更优选包衣液以包衣材料EudragitRS100 12.5-17.5份、EudragitRL100 12.5-17.5份、柠檬酸三乙酯2-4份、滑石粉6-9份，加溶剂乙醇至500份制备而成。

6.权利要求1所述的枸橼酸铋雷尼替丁胃漂浮缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）片芯的制备：称取处方量的枸橼酸铋雷尼替丁、助漂剂和起泡剂分别等量递加混合均匀，制软材或加入粘合剂后制软材；置烘箱40-50℃干燥2-3小时；直接整粒或加入润滑剂混匀后整粒；控制片剂硬度为40-50N，用10-15mm浅凹冲压片，得片芯；

（2）称取包衣材料溶于适量溶剂中，加入增塑剂，得溶液；另将润滑剂溶于适量溶剂中，用高剪切匀浆机匀化3-6min，倒入上述溶液中，加溶剂至全量，75-85目过筛，即得包衣液；

（3）包衣。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤（1）为：将枸橼酸铋雷尼替丁和辅料过80-120目筛备用；称取处方量的枸橼酸铋雷尼替丁、助漂剂和起泡剂分别等量递加混合均匀，制软材或加入粘合剂后制软材；过30目筛制粒，置烘箱40-50℃干燥2-3小时；直接整粒或加入润滑剂混匀后整粒，制片剂硬度为40-50N，用10-15mm浅凹冲压片，得片芯。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤（2）为：称取包衣材料溶于适量乙醇中，加入增塑剂柠檬酸三乙酯，得溶液；另将润滑剂滑石粉溶于适量乙醇中，用高剪切匀浆机匀化3-6min，倒入上述溶液中，加乙醇至全量，75-85目过筛，即得包衣液。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤（3）为：将片芯置于包衣锅中，倾角35°-45°，喷枪距片床距离8-12cm，喷嘴直径0.8-1.2mm，呈扁平形喷雾，片床温度30-35℃，喷气压,0.12-0.13MPa，喷液速率3-6g/min，包衣锅转速20-30r/min，匀速包衣至增重占片重的1％-5％为止，包衣完成后，将片子放在浅盘中，置于36-42℃干燥1.5-2.5h，即得。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述的步骤（3）为：将片芯置于包衣锅中，倾角40°，喷枪距片床距离10cm，喷嘴直径1.0mm，呈扁平形喷雾，片床温度30-35℃，喷气压力0.125MPa，喷液速率5g/min，包衣锅转速25r/min,，匀速包衣至增重占片重的2％-4％为止，包衣完成后，将片子放在浅盘中，置于40℃干燥2h。