[发明专利]一种稳定的孟鲁司特钠片剂及制备方法

权利要求书

1.一种稳定的药物组合物，该组合物包含孟鲁司特或其盐，和稳定剂以及药学上可接受的赋形剂，该赋形剂选自稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、润湿剂或助流剂中的至少一种。其中所述的孟鲁司特包含其相应的亚砜和异构体，而且在40℃和75％相对湿度下储存6个月后，相对于孟鲁司特初始量，相应亚砜的量增加不超过1.0％，相应顺式异构体增加不超过0.1％，相应亚砜顺式异构体增加不超过0.1％。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中所述的盐为孟鲁司特钠盐。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，稳定剂选自亚硫酸钠、氧化镁、2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚、EDTA、偏硅铝酸镁中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，稳定剂优选偏硅铝酸镁。

5.根据权利要求6所述偏硅铝酸镁，使用量为1-8％，优选2-5％。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，稀释剂选自微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇中的一种或者几种；粘合剂选自聚维酮K30、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、淀粉浆中的一种或几种；崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁或者硬脂酸锌；润湿剂或助流剂选自微粉硅胶、滑石粉、水、乙醇中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其制备工艺是将孟鲁司特钠与偏硅铝酸镁充分预混合后，与其他赋形剂进行湿法制粒、干法制粒、粉末直接压片。

8.根据权利要求9所述的药物组合物，优选其制备工艺是将孟鲁司特钠与偏硅铝酸镁充分预混合后，与其他赋形剂进行湿法制粒。

9.一种药物组合物，该组合物包含孟鲁司特或其盐，和稳定剂以及药学上可接受的赋形剂，其中所述的孟鲁司特包含其相应的亚砜和异构体，且其中在制备完成后，相对于孟鲁司特初始量，相应亚砜的量增加不超过0.1％，相应顺式异构体增加不超过0.03％，相应亚砜顺式异构体增加不超过0.03％。