[发明专利]一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法

权利要求书

1.一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法，该制剂以L-阿拉伯糖与壳寡糖为主要原料提取制成，其特征在于：分别对L-阿拉伯糖与壳寡糖进行定量测定和定性鉴别，其中，

对L-阿拉伯糖的定量测定方法如下：向待测试样中加入氢氧化钠溶液和1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮的甲醇溶液进行衍生化反应，反应结束后加入适量盐酸中和，滤膜过滤后进行高效液相色谱测定；

对壳寡糖的定性鉴别采用化学显色鉴别或薄层色谱鉴别。

2.如权利要求1所述的一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法，其特征在于：所述高效液相色谱测定的色谱条件为以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.1-0.2mol/L pH5.0-6.0醋酸铵缓冲溶液-乙腈为流动相，醋酸铵缓冲溶液-乙腈的体积比为80-70：20：30，检测波长为244-252nm。

3.如权利要求1所述的一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法，其特征在于：所述衍生化反应过程中，控制氢氧化钠、1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮和L-阿拉伯糖三者的摩尔比为5.22-11.18：11.21-22.43：1。

4.如权利要求1所述的一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法，其特征在于：所述衍生化反应条件为：60-80℃水浴中反应至少30min，每10-20min振摇一次。

5.如权利要求1所述的一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法，其特征在于：所述化学显色鉴别方法为根据壳寡糖酸性条件下与乙酰丙酮缩合形成生色原2-甲基-3-二乙酰吡咯衍生物，生色原再与对-二甲基苯甲醛在浓盐酸甲醇溶液中发生络合反应，生成紫色溶液，从而进行鉴别。

6.如权利要求1所述的一种具有降血糖功能制剂的质量控制方法，其特征在于：所述薄层色谱鉴别方法是以盐酸水解后的壳寡糖为供试品，盐酸氨基葡萄糖为对照品，以体积比7-9:3-1的甲醇：氨水为展开剂，茚三酮试液为显色剂的薄层色谱鉴别方法。