[发明专利]一种制备用于注射的含培美曲塞或其盐的无抗氧化剂溶液形式的药物制剂的方法

权利要求书

1.一种制备用于注射的无抗氧化剂的溶液形式的药物制剂的方法，所述方法包括：

(a)将用于注射的含有培美曲塞或其盐的溶液中的溶氧浓度控制在1ppm或更小；以及

(b)在氧分压为0.2%v/v或更小的的封闭系统中，用步骤(a)得到的溶液填充用于注射的容器。

2.根据权利要求1所述的方法，其中通过将培美曲塞或其盐和选自由氯化钠、甘露醇和pH控制剂组成的组的至少一种赋形剂溶解在溶氧浓度为1ppm或更小的用于注射的水中来实施步骤(a)。

3.根据权利要求2所述的方法，其中步骤(a)和步骤(b)均在氧分压为0.2%v/v或更小的封闭系统中实施。

4.根据权利要求1所述的方法，其中通过以下方式来实施步骤(a)：将培美曲塞或其盐和选自由氯化钠、甘露醇和pH控制剂组成的组的至少一种赋形剂溶解在用于注射的水中；然后将惰性气体鼓入得到的溶液中，以将溶氧浓度调整为1ppm或更小。

5.根据权利要求4所述的方法，其中所述惰性气体的鼓入在减压下或在真空中实施。