[发明专利]在糖蛋白产品中包含N-乙酰己糖胺的N-聚醣

权利要求书

1.一种用于评估糖蛋白制品的方法，该方法包括：

提供一种糖蛋白制品；

对在该制品中的N-乙酰己糖胺的不存在、存在或量进行确定；并且

可任选地，基于在该制品中该N-乙酰己糖胺的不存在、存在或量，作出一个关于该糖蛋白制品的决定。

2.如权利要求1所述的方法，其中该测量步骤包括以下任一项：

对糖蛋白进行分离并且对N-乙酰己糖胺聚糖进行测量

从一种糖蛋白制品获得一种聚糖制品，并且对在该聚糖制品中的N-乙酰己糖胺聚糖进行测量，

对存在于一种糖蛋白上的聚糖进行切割，并且对N-乙酰己糖胺聚糖进行检测，并且

提供来自一种糖蛋白制品的至少一种肽，并且对在该至少一种肽上的N-乙酰己糖胺聚糖进行测量。

3.如权利要求1所述的方法，进一步包括将所确定的水平与一个参比水平或说明进行比较的一个步骤。

4.如权利要求1所述的方法，其中测量包括一种用于对N-乙酰己糖胺聚糖进行鉴定或定量的方法的使用，该方法选自下组，该组由以下各项组成：色谱法、质谱（MS）法、电泳法、核磁共振（NMR）法、单糖分析、荧光法、UV-VIS吸收、酶法、使用一种检测分子、及其组合。

5.如权利要求1所述的方法，其中该糖蛋白制品是来自在一种用于制造糖蛋白的生物反应器中的一种细胞培养物的一个样品。

6.如权利要求1所述的方法，其中这些提供和测量步骤是随着时间的推移而重复至少一次。

7.如权利要求1所述的方法，进一步包括在一种印刷的或计算机可读取的介质中，将该测量步骤的结果进行记录的一个步骤。

8.如权利要求1所述的方法，其中该测量步骤包括进行一种色谱法。

9.如权利要求1所述的方法，其中该测量步骤包括进行一种质谱（MS）法。

10.如权利要求1所述的方法，其中该测量步骤包括进行一种电泳法。

11.如权利要求1所述的方法，其中该测量步骤包括进行一种核磁共振（NMR）法。

12.一种用于针对于产生含有N-乙酰己糖胺聚糖的糖蛋白的能力而筛选细胞的方法：

提供对一种糖蛋白进行表达的多个细胞群；

在适合于一种糖蛋白制品的表达的条件下，将该多个细胞群的每一个进行培养；

对由该多个细胞的一个或多个所产生的N-乙酰己糖胺聚糖进行测量，并且

基于由该细胞制品所产生的一个目标水平的N-乙酰己糖胺聚糖的存在而选择该多个细胞制品中的一个或多个。

13.如权利要求12所述的方法，其中用一种分离的糖蛋白对这些N-乙酰己糖胺聚糖进行测量。

14.如权利要求12所述的方法，其中用从一种糖蛋白制品获得的肽对这些N-乙酰己糖胺聚糖进行测量。

15.如权利要求12所述的方法，其中用从一种糖蛋白制品获得的聚糖制品对这些N-乙酰己糖胺聚糖进行测量。

16.如权利要求12所述的方法，其中该测量步骤包括以下：(i)将一种糖蛋白制品从该多个细胞群的每一个进行分离，并且(ii)对来自该糖蛋白制品的N-乙酰己糖胺聚糖进行测量。

17.如权利要求12所述的方法，其中该细胞培养物是在一种生物反应器中。

18.如权利要求12所述的方法，其中测量包括用于对N-乙酰己糖胺聚糖进行鉴定或定量的一种技术的使用，该技术选自下组，该组由以下各项组成：色谱法、质谱（MS）法、电泳法、核磁共振（NMR）法、单糖分析、荧光法、UV-VIS吸收、酶法、使用一种检测分子、及其组合。

19.如权利要求12所述的方法，其中该多个细胞群的至少一个已经用一种载体进行了转化，该载体对一种人糖蛋白进行编码。

20.如权利要求12所述的方法，其中该多个细胞群包括选自下组的至少一种特征，该组由以下各项组成：至少两种不同的品系、至少两种不同的克隆细胞群、以及来自一个针对该糖蛋白的制造工艺的至少两种不同的样品。

21.如权利要求12所述的方法，进一步包括将所选择的细胞制品进行培养以产生该糖蛋白制品的步骤。