[发明专利]固体结构中的破裂检测

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2011年1月31日的美国临时申请No.61／432,461(代理人案号41680-704.101)的权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

背景技术

发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。更具体而言，本发明涉及植入式设备以及用于检测其功能障碍或即将发生的功能障碍的方法和系统。

植入式医疗设备，特别是那些适用于长期在人体内使用的医疗设备，受到严格监管并且必须满足特定的安全要求。众所周知，当设备植入体内时，形成该设备的封壳和结构元件的材料可能随时间推移而发生劣化和疲劳。人们还知道，在植入期间的不当操作或过度操作可能对设备的结构完整性造成压力。在具有可移动机械部件的设备中，相互接触的材料的磨损可导致表面、内部体积的劣化，并最终导致部件本身结构稳定性的劣化。这样的磨损还可释放碎屑颗粒，这些颗粒可转而以多种方式造成危害，包括：触发免疫反应，可能造成骨质溶解；以及阻塞管腔结构，可能造成中风或肠梗阻。当设备的受损部分足够大时，可能会撕碎从血红细胞到骨骼等健康细胞和组织。设备结构完整性的丧失不仅可能造成功能障碍，并且还可能造成严重伤害。设备的磨损通常可通过身体活动的改变而得到缓和或平整。或者，可以将设备的受损部分在设备的其余部分被损坏从而需要更大范围的翻修手术和修复之前毫无困难地更换掉。这将不仅增强安全性和减少成本，而且能够延长产品的寿命。因此，期望在此类事件继而产生任何对设备的不可修复损坏或对患者的伤害之前对其加以检测、监控或预测并采取措施。

植入于体内许多位置中的假体设备在医疗实践中得到普遍采用，并且受到比以往更为重要的期望。随着医学的进步，人类寿命的延长增加了需要此类设备的老年人口。肥胖会进一步增加身体损耗。在当今受数据驱动的一代人中，人们更多地参与到对自身健康的关照中来。这造成了许多隐含影响。最初的初始治疗手术在较为年轻时进行，并且翻修或更换手术日益常见。由于患者需要针对植入到其自己体内的设备的信息以及个人化的咨询，因此设备的统计寿命周期已不再令人满意。具有可由患者经济地进行自我监控的设备将更有帮助并减少总体健康护理成本。

许多装置，比如心血管瓣膜等，具有在执行其功能时为动态的、并且不能被停止以供检查的部件。因此，故障预测和检测往往依赖于间接征象，诸如由超声波之类成像手段探知的错误流型。在其功能所受损害足以被检测到时，设备的磨损已经发展到了需要更紧急治疗的程度。通过直接或本源方法对部分故障进行的早期检测将会实现更准确的诊断和更好的治疗计划。

其他设备遭受来自有意操作或间接身体活动的反复应力或循环应力之害。诸如胰岛素泵或其他药物泵之类的设备需要对储器进行再填充，通常通过针来进行。在相同位置反复穿刺可导致和传播封壳中的缺陷，这可能会允许体液侵入并损害经过精确校准的功能。或者，再填充的流体可能通过由注射设备所产生或传播的缺陷而泄漏。电子刺激设备，诸如神经刺激器等，以及许多机械限制设备，诸如在减肥手术中所使用的圈带等，需要将某些关键组件固定至身体组织。由于所述设备和所述身体组织并未与身体其余部分的运动相隔离，因此任何移动都可能造成机械应力，并且会随时间推移而造成疲劳，从而导致设备的磨损或脱位。

由于这些原因，期望提供用于对体内的植入物体或植入设备的表面、层或主体的实际破裂或潜在破裂加以检测、监控或预测的装置和方法。此类受损设备或其组件的迅速移除和／或更换可避免许多(若非全部)与此类设备的故障相关联的问题。该方法和装置优选地适合在许多设备中使用，而不会给设备的性能或结构完整性带来不利影响。如果设备能够在功能性地部署于运动中的同时得到直接检查而不会干扰到其性能(即便只是暂时性的)，那么将会是有益的。如果设备的破裂能够由患者以简便、快速和可靠的方式在家中以及在远离医生和医院的其他环境中加以检测，则将更为理想。此外，如果该系统能够频繁进行无创性的设备监控而不会为每个诊断事件带来显著的额外费用，则将会是有益的。以下所描述的发明将会满足这些目标中的至少一些目标。