[发明专利]测试带的单步样品捕获

说明书

技术领域

本发明大体上涉及体液的收集，并且更具体地，涉及使用测试带的样品捕获以提供单步的体液和被分析物测量的实现。

背景技术

糖尿病的治疗时常要求监测血糖水平。这在传统上通过一系列步骤完成，包括：准备穿刺装置，准备葡萄糖计，穿刺手指，将形成的血滴输送到所述仪器，最后获得血糖读数。

穿刺装置在医疗护理产品行业中已知用于刺破皮肤以产生用于分折的血液。血样的生化分析是用于确定临床信息的诊断工具。许多护理部位测试使用毛细管全血来执行，最常见的是监测糖尿病患者的血糖水平。这一方法的其它用途包括基于前凝血酶时间测量进行的氧和凝血分折。典型地，用于这类分折的血滴通过如下方式获得：在指尖制成小的切口，形成小的伤口，由此在皮肤表面上产生小的血滴。

早期的穿刺方法包括用针头或者剃刀刺破或者切开皮肤。当今的方法利用穿刺装置，穿刺装置包含有多个弹簧、凸轮和质块致动器以驱动穿透构件。这些包括用以驱动穿透构件的悬臂弹簧、膈膜、盘簧以及重力悬锤。典型地，装置被预先加载或者用户对装置加载。装置被保持靠着皮肤并且机械地触发穿透构件的冲击式起动。穿透构件的向前移动和皮肤贯穿深度由机械限动器和/或阻尼以及用以使穿透构件退回的弹簧或者凸轮确定。自然的血微滴产生取决于到达产生血样的毛细血管和小静脉。

随着穿刺装置变得更先进，它们因此也变得更为复杂，使用越来越少体积的血液或者体液。可能存在将低体积的流体从组织输送到装置的困难。

发明内容

本发明的目的在于提供一种完全集成的单步式葡萄糖诊断系统，及其制造方法，其中用户能够将其手指放在装置上、按压按钮并且得到准确的葡萄糖读数。

本发明的另一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方法，其具有无缝的自动化的系列步骤以穿刺用户手指、抽取血液并将血液输送到传感器并报告结果。

本发明的再一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方式，用于利用样品捕获、样品输送和利用电化学传感器的测量实现单步葡萄糖测量。

本发明的又一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方法，用于单步葡萄糖测量，所述系统具有允许进行穿刺动作、收集样品、输送样品并且测量样品的结构。

本发明的另一目的在于提供完全集成的单步式葡萄糖诊断系统及其制造方法，用于单步葡萄糖测量，所述系统具有允许进行穿刺动作、收集样品、输送样品并且测量样品的结构，其中所述结构被紧密地流体联接，使得从穿刺动作挤出的样品将其本身呈现在规定位置处，并且所述结构允许该样品的收集并且样品随后被输送到测量单元。

本发明的再一目的在于提供葡萄糖诊断系统及其制造方式，通过具有允许穿刺动作的结构的葡萄糖传感器以传感器设计在单步测试中完成样品捕获和样品输送功能。

本发明的再另一目的是提供葡萄糖诊断系统及其制造方法，其中提供毛细流动以允许血液从伤口直接行进到壳体上的传感器端口，并且由此伤口部位处产生的血液量被完全地运送到被分析物检测构件，而与其微滴几何尺寸无关。

本发明的这些及其他目的在具有带有第一电极的第一基底和带有第二电极的第二基底的测试带装置中实现。第二基底包括在第一和第二基底之间的流体通路。间隔层包括与流体通路相联并且定位在第一和第二电极之间的孔。反应区/传感器形成在第一和第二电极之间。提供了亲水性的样品收集结构。

在另一实施例中，用于测试通过穿刺手指获得的生物学被分析物的测试带装置包括位于测试带中的孔，以提供用于穿透构件的路径。提供有样品捕获特征和样品收集特征。输送途径将被分析物移送到测试带的指定部分，用于与试剂反应以及反应产物的测量。

在另一实施例中，测试带装置具有位于测试带中的孔以提供用于穿透构件的路径。包括有样品捕获特征和样品收集特征。通过用覆盖层覆盖测试带的基底形成输送途径，该输送途径提供了二维的毛细管区域，被分析物借助于毛细力自动地扩散在毛细管区域上并且其中试剂存在于毛细管区域内并且与被分析物反应，以使所述二维的毛细管区域的光学性质与被分析物的浓度成比例地变化，并且浓度的测量是通过光反射、光透射比或者荧光作用来进行的。

在另一实施例中，测试带装置包括位于测试带中的孔以提供用于穿透构件的路径。包括有样品捕获特征和样品收集特征，其中样品收集特征是至少一个包含与被分析物反应的试剂的微流体亲水性结构。

附图说明

图1示出了呈使用绕线螺线管型构造的柱状电动穿透构件驱动器形式的可控力驱动器的实施例。