[发明专利]用于生产冷冻干燥颗粒的处理线

权利要求书

1.一种用于在封闭条件下生产冷冻干燥颗粒的处理线，所述处理线包括至少以下独立的装置：

喷射室，所述喷射室用于液滴生成并且使液滴冷冻凝结以形成颗粒；以及

散装冷冻干燥器，所述散装冷冻干燥器用于冷冻干燥所述颗粒；其中

设置有传送区段，以便将产品从所述喷射室传送至所述冷冻干燥器；

为了在端对端封闭条件下生产所述颗粒，所述装置和所述传送区段中的每一者独立地适于封闭操作，以及

所述喷射室适于将所述液滴与任何冷却回路分离。

2.根据权利要求1所述的处理线，其中，所述传送区段永久地互连两个所述装置以形成用于在端对端封闭条件下生产所述颗粒的一体的处理线。

3.根据权利要求2所述的处理线，其中，所述传送区段包括下述器件：该器件用于操作性地将两个连接的所述装置彼此分离使得两个所述装置中的至少一者能够在不影响所述处理线的完整性的情况下、以独立于另一装置的方式、在封闭条件下而操作。

4.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，处理装置和所述传送区段中的至少一者包括限制壁，所述限制壁适于提供受限制的处理容积内的预定的处理条件，所述限制壁适于将所述处理容积与所述处理装置的环境彼此隔离。

5.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，处理装置和所述传送区段形成一体的处理线，该一体的处理线提供产品的无菌的端对端保护和/或产品的端对端密闭。

6.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，所述冷冻干燥器适于在封闭条件下进行独立的操作，该独立的操作包括颗粒冷冻干燥、所述冷冻干燥器的清洁和所述冷冻干燥器的灭菌中的至少一者。

7.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，一体的处理线包括作为另外装置的产品处置装置，所述产品处置装置适于在封闭条件下将产品从所述处理线卸除、进行产品取样和操纵产品中的至少一者。

8.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，所述喷射室包括用于使所述液滴冷冻凝结的至少一个温度受控壁。

9.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，所述冷冻干燥器为真空冷冻干燥器。

10.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，所述冷冻干燥器包括用于接收所述颗粒的旋转筒体。

11.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，所述处理线的一个或更多个传送区段中的至少一者包括至少一个温度受控壁。

12.根据前述权利要求中任一项所述的处理线，其中，整个所述处理线适于进行原地清洁“CiP”和/或原地灭菌“SiP”。

13.一种用于通过根据前述权利要求中任一项所述的处理线来执行的在封闭条件下生产冷冻干燥颗粒的方法，所述方法包括至少以下方法步骤：

在喷射室中生成液滴并且使所述液滴冷冻凝结以形成颗粒；

经由传送区段在封闭条件下将产品从所述喷射室传送至冷冻干燥器；以及

在所述冷冻干燥器中对作为散货的所述颗粒进行冷冻干燥，

其中，为了在端对端封闭条件下生产所述颗粒，装置和所述传送区段中的每一者在封闭条件下独立地操作。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，传送至所述冷冻干燥器的产品传送与所述喷射室中的液滴生成和冷冻凝结并行地执行。

15.根据权利要求13或14所述的方法，包括操作性地将喷射室与冷冻干燥器分离以在分离的装置中的一者中执行CiP和/或SiP的步骤。

16.一种用于制备呈冷冻干燥颗粒形式的包括一种或更多种抗原的疫苗组合物的方法，包括：

根据权利要求1至15中所描述的处理线对包括所述一种或更多种抗原的液体散装溶液进行冷冻干燥；以及

将所获得的冷冻干燥颗粒填充至接收器中。