[发明专利]监测灭菌处理的效力的测试包

说明书

技术领域

本发明涉及灭菌处理领域，具体地说涉及用于灭菌循环的指示剂。

背景技术

在物品的清洁、消毒和灭菌领域中，期望确定处于灭菌环境(即气体如蒸汽、过氧化氢或环氧乙烷或其它环境如等离子体)中的特定物品荷载实际上是否已暴露于应该杀死力图被杀死的微生物的环境中。例如，发布于2007年3月6日的美国专利第7,186,374号，该专利的公开内容通过引用并入本文，其公开了使用汽化过氧化氢作为灭菌剂的灭菌方法。期望有简单、快速的测试以确定灭菌环境是否到达置于灭菌器内的物体的较隐蔽的区域。

一个测试方法是使用生物指示剂，如例如Bolsen的美国专利第5,872,004号所示。生物指示剂包含经研究对灭菌处理具有高耐受性的活生物体(例如细菌孢子)的标准化(calibrated)群落。将指示剂插入到具有荷载物的测试室并暴露于灭菌环境中进行灭菌循环。暴露于灭菌循环后，在营养培养基中孵育指示剂，以激发任何剩余活孢子的生长。微生物的生长是灭菌处理无效的指示。美国专利第5,872,004号和第7,927,866号公开了一次性生物测试包。

已知的测试包虽然有效但制造起来通常是复杂且昂贵的，需要很多部件，并且会很难使用。

发明内容

本发明涉及一种灭菌测试包，其包括：

基部，包括一对凹进的隔室，其中所述凹进的隔室以非同中心的关系布置并且彼此流体连通；

盖，附接到基部并且形成所述凹进的隔室的密封外壳；

外部通道，提供密封外壳与外部环境之间仅有的流体连通；

灭菌指示剂，处于第一个凹进的隔室内；以及

化学综合指示剂(integrator)和/或化学指示剂，处于第二个凹进的隔室内，

其中所述外部通道被构造成仅允许气态灭菌介质的受限流进入到凹进的隔室中，并且，所述基部和盖不能以其他方式被气态灭菌介质穿透。

在一个实施方式中，测试包不含位于密封外壳内的灭菌剂吸收体。

在一个实施方式中，凹进的隔室处于大体上并排平行的关系。

在一个实施方式中，测试包包括单个外部通道，其中该外部通道仅与第一个凹进的隔室直接流体连通，并且该第一个凹进的隔室经由内部通道与第二个凹进的隔室流体连接。

在一个实施方式中，测试包包括两个外部通道，其中两个外部通道中的第一个与第一个凹进的隔室流体连通，并且两个外部通道中的第二个与第二个凹进的隔室流体连通。在一个实施方式中，虽然具有两个外部通道，但是第一个和第二个凹进的隔室经由内部通道彼此流体连通。

在一个实施方式中，外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间没有弯曲部，即，其是直通道。在一个实施方式中，外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间具有至少一个弯曲部。在另一实施方式中，外部通道或者每个外部通道在密封外壳与外部环境之间具有多个弯曲部。

在一个实施方式中，每个外部通道独立地具有约0.025mm到约4mm的深度，以及约0.025mm到约5mm的宽度，以及约1mm到约100mm的长度。

在一个实施方式中，每个外部通道的深度和宽度的选择是为提供适合于所选灭菌指示剂的气态灭菌介质的受限流。

在任意前述实施方式中，灭菌指示剂可包括生物指示剂和指示酶中的至少一种。

在任意前述实施方式中，基部或盖中的至少一个可以是足够透明的，使得在灭菌测试包暴露于灭菌介质之后，化学指示剂是可见的。

在任意前述实施方式中，基部可以包括聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯(poly(methyl)methacrylate)、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯和聚氯乙烯中的一种、或者两种或更多种的组合。

在任意前述实施方式中，盖可包括迈拉(mylar)、金属箔、聚酯、聚烯烃、聚碳酸酯、聚烯烃、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、聚甲基丙烯酸酯、聚(甲基)甲基丙烯酸酯、聚酰亚胺、聚酯、聚对苯二甲酸乙二酯、聚对苯二甲酸丁二酯、聚氯乙烯、使用任意前述聚合物的金属化聚合物膜、和纸板中的一种、或者两种或更多种的组合。

在任意前述实施方式中，盖可通过加热、粘合剂、热活化层压粘合、声波焊接以及磁感应中的一种、或者两种或更多种的组合而被密封到基部。

在任意前述实施方式中，基部可包括大体上平坦的凸起表面，盖被密封于该表面。