[发明专利]用于心脏瓣膜置换术的装置、系统和方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年10月19日提交的、题为“用于二尖瓣置换的系统”、申请号为61/549037的美国临时专利申请的优先权，通过引用其全部内容而并入本文中。

本申请还通过引用将(1)2012年6月21日提交的、题目为“人工心脏瓣膜装置及相关系统和方法”、申请号为PCT/US2012/043636的国际专利申请；(2)2012年3月1日提交的、题目为“用于二尖瓣置换术的系统”、申请号为61/605699的美国临时专利申请；(3)2011年10月19日提交的、题目为“用于二尖瓣置换术的顺从性系统”、申请号为61549044的美国临时专利申请；及(4)2012年10月19日提交的、题目为“人工心脏瓣膜装置、人工二尖瓣及相关系统和方法”、申请号为____，(代理所案号82829-8006WO00)的国际专利申请的主题全部并入。

技术领域

本技术一般涉及人工心脏瓣膜装置。特别地，一些实施例是针对人工二尖瓣和用于天然心脏瓣膜的经皮修复和/或置换术的装置以及相关的系统和方法。

背景技术

影响二尖瓣正常运作的条件包括，例如，二尖瓣返流、二尖瓣脱垂和二尖瓣狭窄。二尖瓣返流是一种心脏疾病，其中二尖瓣的瓣叶不能在峰值收缩压力下结合紧闭，导致血液从左心室进入左心房的异常渗漏。有许多可能影响二尖瓣瓣叶正常关闭的结构因素。例如，许多患有心脏疾病的患者都会遇到心肌扩张，导致扩大的二尖瓣环。二尖瓣环的扩大使得在心脏收缩期间瓣叶难以合紧。腱索——将乳头肌连接至二尖瓣瓣叶下侧的肌腱——的伸长或撕裂也可能会影响二尖瓣环的正常关闭。破裂的腱索，例如，可能会由于小叶上张力不足而导致瓣叶脱垂进入左心房。当乳头肌的功能例如由于局部缺血而受到损害时，也可能发生不正常的返流。由于心脏收缩期间左心室收缩，受影响的乳头肌没有足够收缩，从而影响了正确关闭。

二尖瓣脱垂、或当二尖瓣叶异常膨胀进入左心房时导致二尖瓣不规则行为，并且也可能导致二尖瓣返流。二尖瓣的正常运行也可能受到二尖瓣狭窄或导致舒张期左心室的填充阻抗的二尖瓣口收缩的影响。

通常，二尖瓣返流的治疗已经涉及利尿剂和/或血管扩张剂的应用，以减少流回左心房的血液的量。其他程序已经涉及到用于瓣膜的修复或置换术的手术方式(开放的和血管内的)。例如，典型的修复方法已经涉及收紧或切除扩张的环的部分。

该环的收紧已经通过通常固定在环或周围组织上的环形或周围环状圈的植入而实现。其他修复程序也涉及将瓣叶缝合或剪掉一部分以与另一个并置。

此外，更具侵入性的程序涉及整个瓣膜本身的置换术，其中机械瓣膜或生物组织被植入心脏以代替二尖瓣。这些是通过大开放的开胸手术常规进行的，因而非常痛苦、具有显著的发病率，并且需要较长的恢复期。

然而，许多修复和置换程序中，装置的耐久性、或者瓣膜成形环或置换瓣膜的不合适的尺寸可能会对患者造成额外的问题。此外，许多修复程序高度依赖于心脏外科医生的技能，其中不良或不准确地放置缝线可能会影响程序的成功。

最近几年已经开发了主动脉瓣置换术的少入侵性的方法。预组装、经皮人工心脏瓣膜的例子包括，例如，美顿立/有限公司(Medtronic/Corevalve Inc.)(尔湾市，加利福尼亚州，美国)的科尔瓣膜更换瓣膜系统(CoreValve)，爱德华兹生命科学(Edwards Lifesciences)(尔湾市，加利福尼亚州，美国)的爱德华兹-智人瓣膜()。这两个瓣膜系统都包括容纳三叶生物瓣的可扩展的框架。该框架扩展以适应实质地对称的圆形主动脉瓣。这给予处于输送构造中的可扩展框架在主动脉瓣环处对称的圆形形状，完美的功能以支持三叶人工瓣膜(对于人工小叶的适当接合需要这种对称性)。因此，由于主动脉瓣结构(anatomy)是实质地均匀的和对称的，主动脉瓣结构使其自身适合于容纳置换瓣膜的可扩展框架。另一方面，二尖瓣一般呈D形而不是对称的，意味着CoreValve和Sapien系统中二尖瓣的扩展致使这些系统无功能。例如，在这两个系统中框架都锚固(anchor)(或帮助锚固)并为其中的置换瓣膜提供形状。如果框架具有足够的灵活性来承担二尖瓣的不对称形状，那么所附加的三叶瓣置换瓣膜也将被类似地成形，使得小叶几乎不可能正常地合紧，因而允许泄漏。此外，如果框架是如此的刚性以致于它仍然是对称的，框架的外径将不能覆盖二尖瓣的合缝，也允许泄漏。