[发明专利]一种检测C型肝炎病毒感染的方法

权利要求书

1.针对C型肝炎病毒(HCV)衣壳蛋白的捕获抗体和能够捕获存在于生物样品中的抗衣壳蛋白抗体的捕获抗原在制备通过包括以下的方法检测生物样品中的HCV病毒感染的试剂盒中的应用：同时检测存在于所述生物样品中的HCV衣壳蛋白及针对所述衣壳蛋白的抗体，所述方法包括a)使所述生物样品与针对所述衣壳蛋白的捕获抗体及能够捕获存在于所述样品中的抗衣壳蛋白抗体的捕获抗原接触；b)在允许形成抗原-抗体复合物的条件下温育混合物；c)检测所形成的抗原-抗体复合物，其中任选地采用能够与捕获的衣壳蛋白结合的经标记的检测抗体和/或任选地也采用能够与捕获的抗衣壳抗体结合的经标记的检测抗原来检测所形成的抗原-抗体复合物；所述方法的特征在于所述捕获抗原是由所述HCV衣壳蛋白的第1至44位氨基酸组成且在第34位的氨基酸处具有点突变的肽，其中第34位的氨基酸是甘氨酸残基。

2.权利要求1的应用，其中将所述捕获抗体及所述捕获抗原固定在固相上。

3.权利要求2的应用，其中所述固相还包括至少一种衍生自非所述衣壳的HCV蛋白的抗原。

4.权利要求3的应用，其中所述HCV蛋白为NS3或NS4。

5.权利要求1至4中任一项的应用，其中所述检测抗体在抗原-抗体复合物形成后添加至所述混合物。

6.权利要求1至4中任一项的应用，其中使所述检测抗体和/或所述检测抗原与所述捕获抗体及所述捕获抗原同时与所述生物样品接触。

7.一种肽，其由HCV衣壳蛋白的第1至44位氨基酸组成且在第34位的氨基酸处具有点突变，其中第34位的氨基酸是甘氨酸残基。

8.一种偶联肽，其包括权利要求7的肽，其中权利要求7的肽在其N末端共价结合至间隔物。

9.权利要求8的偶联肽，其中所述间隔物是C-Hx，其中C是半胱氨酸且Hx是6-氨基己酸。

10.权利要求8和9中任一项的偶联肽，其中如权利要求7中所定义的肽与其本身共价偶合或经由所述间隔物而具有携载分子。

11.一种可用于检测生物样品中的HCV病毒感染的试剂盒，其包括如权利要求7中所定义的肽作为抗HCV衣壳抗体的捕获抗原。

12.权利要求11的试剂盒，其除了所述捕获抗原外还包括用于检测存在于所述生物样品中且与所述捕获抗原复合的抗HCV抗体的构件。

13.权利要求11和12中任一项的试剂盒，其包括

a)抗HCV衣壳抗体的捕获抗原，其是如权利要求7中所定义的肽；

b)针对所述HCV衣壳蛋白的捕获抗体；

将所述捕获抗原及所述捕获抗体固定在固相上；以及

c1)经标记的检测抗体，

c2)一种或多种抗免疫球蛋白抗体或任选地经标记的检测抗原，所述检测抗原是如权利要求7中所定义的肽。

14.权利要求13的试剂盒，其还包括抗非结构蛋白抗体的捕获抗原，所述捕获抗原包括非结构蛋白NS3、NS4和/或NS5中的一些或全部。

15.权利要求11和12中任一项的试剂盒，其包括：抗HCV衣壳抗体的捕获抗体，其被固定在固相上，针对所述衣壳蛋白的第33-36位天然表位；以及经直接或间接标记的检测抗体，其针对与存在于所述HCV衣壳蛋白的第33至36位部分中的天然表位不同的表位。

16.权利要求11和12中任一项的试剂盒，其包括：抗HCV衣壳抗体的捕获抗体，其被固定在固相上，针对与存在于所述HCV衣壳蛋白的第33至36位部分中的天然表位不同的表位；以及经直接或间接标记的检测抗体，其针对所述HCV衣壳蛋白的第33-36位天然表位。