[发明专利]用于确定胰岛素抗性的化验和方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗诊断领域，更特别的属于胰岛素需求或胰岛素抗性诊断领域，基于主体全血样品中胰岛素和葡萄糖水平的实时检测。

背景技术

在2005-2008年，基于空腹血糖或血红蛋白A1c水平，20岁或20岁以上的成年美国人35％具有前期糖尿病(65岁或65岁以上的成年人占50％)。这个百分数运用到2010年的全美人口，估计有7900万个20岁或20岁以上的成年美国人具有前期糖尿病。在调整人口年龄和性别差异之后，被诊断患有糖尿病的人的平均医疗开支比那些未患有糖尿病的人的开支高2.3倍。因此能预防上述人群的真实的糖尿病发展是一个巨大的挑战。

此外，对于1型糖尿病(T1DM)患者，了解一个人的胰岛素敏感性，何时何地需要(胰岛素)，如今仍然很大程度上基于不准确的假设。这是由于麻烦和昂贵的胰岛素试验，必须在实验室中进行。餐前推注的胰岛素量是使用家用血糖检测仪测定实际血糖水平，扣除前段时间估计出的胰岛素敏感性或抗性而计算出的。然而这样的胰岛素敏感性因子根本不能反映推注时或测定血糖时的实际的胰岛素的敏感性。因此计算出的胰岛素推注量(或剂量)结果往往不准确，可能会导致非健康或危险的血糖水平。

对2型糖尿病(T2DM)患者也一样，实际上真实的胰岛素敏感性不能依靠患者自己进行计算，因为目前不能获得血糖水平的实时数据。

因此胰岛素和葡萄糖水平组合是基本信息，不仅对1型和2型的糖尿病患者，也对具有代谢综合征和体重超标的患者，因为这些病理先于糖尿病发生，并常与胰岛素抗性有关。

胰岛素抗性是1/胰岛素敏感度，实际上是胰岛素敏感性的倒数。

一般胰岛素检测被运往中心临床实验室，因为市场上没有护理测试点(POC测试)。POC和自我监督市场没有被开发。仅最近，出现了可能可以在POC/lay用户友好的方式下检测并定量一滴样品中皮摩尔数量的被分析物的技术。

虽然当前有很多血糖检测和传感器适用于家庭使用，据我们所知，没有报道血胰岛素检测适用于家庭使用或作为点护理设备，也没有在单个设备中与葡萄糖检测结合。本发明的目的在于克服这个需求。

发明内容

本发明提供了主体血样中葡萄糖和胰岛素水平两种检测相结合的多种产品和方法，并且同时计算血样中胰岛素抗性(IR)，胰岛素敏感性(IS)或β-细胞功能。该产品被视为家庭自检或作为医生的医疗点设备。

为了获得有效的胰岛素抗性信息，何时何地需要，考虑到更好的保持超重患者中的β-细胞功能(产生胰岛素的细胞)，从而有助于预防2型糖尿病(T2DM)。

因此本发明提供了一种测定主体全血样品中葡萄糖和胰岛素两种水平的装置，包括：

a)样品接受部；

b)被分析物反应域b)包括

b1)测定上述样品中血糖水平的第一传感器，

b2)测定上述样品中血液中胰岛素水平的第二传感器，

c)一个控制装置，能控制装置并分析从生物传感器系统获得的数据，

d)用户界面，向用户显示数据。

在一个优选的实施例中，上述第二传感器b2)包括2个独立的传感器，一个用来测定内源胰岛素或其断裂的C-肽片段，一个用来测定外源胰岛素。外源胰岛素可以是快速作用或缓慢作用，优选的快速作用和缓慢作用(或长期作用或基础胰岛素)能被装置分开测定。

在另一个优选的实施例中，上述的第二传感器b2)包括2个独立的传感器，一个用来检测快速作用的胰岛素，一个用来检测缓慢作用的胰岛素(长期作用或基础胰岛素)。

在一个优选的实施例中，被分析物反应域b)包括2个区块，一个用来检测血糖，一个用来检测血液中的胰岛素，其中后者也包括不同的区块，用来检测不同类型的胰岛素(内源的，短期反应的，和/或长期反应的)。

根据本发明的设备，在一个优选的实施例中，葡萄糖和胰岛素用单传感器系统测定，或用2个独立传感器系统分别检测每一种被分析物。

在一个优选的实施例中，本发明该设备是一种家用检测设备或医疗点设备。

根据本发明的设备，在一个优选的实施例中，上述胰岛素传感器是特异检测长期作用胰岛素，短期作用胰岛素，或两种都测定，或特异检测内生胰岛素的断裂的C肽。

优选的，上述第一传感器是一种电化学或光学传感器，和/或上述第二传感器是一种电化学或光学传感器。优选的，两种传感器都是电化学传感器。或者，两种传感器是光学传感器。本发明设想也可以是光学/电化学相结合的传感器。