[发明专利]西地那非口腔喷雾制剂及其给药方法

权利要求书

1.一种用于治疗肺动脉高压和/或SSRI引起的性功能障碍的口腔喷雾制剂，其包括含量为所述制剂的10-12％重量/体积的枸橼酸西地那非，其中所述制剂的pH为1.5至2.4，所述制剂包含70％体积/体积的极性溶剂，所述极性溶剂包含60-70％体积/体积的丙二醇和30-40％体积/体积的乙醇的混合物，并且所述制剂经舌下、口腔或粘膜递送。

2.根据权利要求1所述的口腔喷雾制剂，其中所述制剂包含一种或多种选自以下的pH调节剂：酸化剂、碱化剂或它们的组合。

3.根据权利要求2所述的口腔喷雾制剂，其中所述酸化剂是HC1。

4.根据权利要求2所述的口腔喷雾制剂，其中所述碱化剂是NaOH。

5.根据权利要求1所述的口腔喷雾制剂，其中所述制剂进一步包含选自掩味剂、香味剂和甜味剂中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的口腔喷雾制剂，其中每喷雾施用的西地那非的量为10～30毫克。

7.根据权利要求5所述的口腔喷雾制剂，其中所述甜味剂是三氯蔗糖。

8.根据权利要求5所述的口腔喷雾制剂，其中所述掩味剂包括薄荷；香味剂包括水果风味和/或巧克力风味。

9.含量为制剂的10-12％重量/体积的枸橼酸西地那非在制备一种用于治疗肺动脉高压和/或SSRI引起的性功能障碍的口腔喷雾制剂中的用途，其中所述制剂的pH为1.5至2.4，并且所述制剂经舌下、口腔或粘膜递送，其中所述制剂包含70％体积/体积的极性溶剂，所述极性溶剂包含60-70％体积/体积的丙二醇和30-40％体积/体积的乙醇的混合物。

10.根据权利要求9所述的用途，其中所述制剂包含一种或多种选自以下的pH调节剂：酸化剂、碱化剂或它们的组合。

11.根据权利要求10所述的用途，其中所述酸化剂是HC1。

12.根据权利要求10所述的用途，其中所述碱化剂是NaOH。

13.根据权利要求9所述的用途，其中所述制剂进一步包含选自掩味剂、香味剂和甜味剂中的至少一种。

14.根据权利要求9所述的用途，其中每喷雾施用的西地那非的量为10～30毫克。

15.根据权利要求13所述的用途，其中所述甜味剂是三氯蔗糖。

16.根据权利要求13所述的用途，其中所述掩味剂包括薄荷；香味剂包括水果风味和/或巧克力风味。