[发明专利]用于诊断或预测早期心脏机能障碍的设备和方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于基于尿样中的脑利尿钠肽(BNP)的量来诊断对象的轻微或中度心脏衰竭的方法和设备。此外，本发明包括用于基于尿样中的BNP的量来预测对象是否处于发展了伴随心脏衰竭的心血管事件的风险的方法和设备。

背景技术

现代医学的目的是提供个人化或个体化的治疗法。这些治疗法是考虑到患者的个体需要或风险的治疗法。特别重要的风险是心血管并发症的出现，特别是未认识到的心血管并发症。心血管并发症，特别是心脏疾病是西半球发病率和死亡率的主导原因。心血管并发症可以在长时间周期内保持无症状。因此，对心血管并发症的存在的可靠诊断比一般所认为的更困难和易错(Svendstrup Nielsen，L，等(2003).N-terminalpro-brain natriuretic peptide for discriminating between cardiac and non-cardiac dyspnoea.The European Jounal of Heart Failure)。

利尿钠肽已知是对于心血管疾病进展的分子标志。WO 02/083913披露了脑利尿钠肽(BNP)及其在血液中的变体可以用于预测已经患有心脏衰竭的患者的近期死亡率和发病率。在试图于诊断心血管疾病中，特别是对于心肌缺血，WO 02/089657也披露了多种血液生物标志，该标志可以用作对曾经诊断的所述的疾病和病症的预兆指示。其中，BNP也被提到是合适的生物标志。此外，Hutfless等已示出，在心脏手术后基于患者血液内的BNP浓度可以预测在所述的手术后30天的时间期间内的发病率或死亡率(Hutfless 2004，Utility of B-type natriuretic peptidein predicting postoperative complications and outcomes in patientsundergoing heart surgery.J Am Coll Cardiol 43：1873-9)。然而，根据作者，研究结果并不很显著。然而，因为取决于这些肽在包括来自适当的肾功能的尿的多种体液内的水平，利尿钠肽作为诊断标志的使用在先前是有危险的(McCullough 2003.B-Type Nariuretic Peptides：A DiagnosticBreakthrough for Clinicians.Reviews in Cardiovascular Medicine 4：72-80.)。

现有技术方法的缺点是它们通常要求由专业心脏病专家来评价结果或它们只能在例如已经发生的手术的心脏事件后应用。此外，所披露的用于诊断目的的装置和方法的可靠性，特别是对于不很严重的心脏衰竭情况，因前述的不确定性是可疑的。

因此，存在对用于诊断尚未被识别为患有心脏疾病或尚未接受心脏手术的患者的心脏衰竭的装置和方法的明确的长期存在的需求。此外，装置和方法应允许可靠和迅速的诊断。特别地，装置和方法应允许不仅由专业的临床医生或心脏病专家而且由一般从业者来诊断心脏衰竭。

因此，作为本发明的基础的技术问题应视作提供用于应对前述需求的装置和方法。装置和方法同时避免了以上所参考的现有技术的缺点。技术问题由其特征在于权利要求书和下文的实施例解决。

发明内容

因此，本发明涉及用于诊断对象内的心脏衰竭的方法，方法包括：

a)确定所述的对象的尿样中的脑利尿钠肽(BNP)的量；和

b)基于在步骤a)中确定的BNP的量诊断对象是否患有心脏衰竭。

用于诊断的方法优选地是在体外进行的方法。以上所参考的步骤b)优选地包括将步骤a)中确定的量与下文中将详细描述的参考标准或数个参考标准关联。可以进一步包括将关联的诊断原始数据处理为诊断结果，该诊断结果可以不需要由临床医生进一步解释。优选地，步骤a)和/或步骤b)可以全部或部分地以自动化来辅助，例如通过用于关联和/或处理数据的合适的计算机程序，或用于在步骤a)中确定量的自动机械和感测仪器。